- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01917890
Efectos radiosensibilizadores y radioprotectores de la curcumina en el cáncer de próstata
Radioterapia con o sin suplemento de curcumina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 556432412
- Oncology and radiotherapy department, Besat Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Rango de edad de 50-80
- Estado funcional ECOG 0-1
- Esperanza de vida > 5 años
- Debe estar inscrito en un programa de seguridad social.
- Ningún otro cáncer, excepto el cáncer de piel de células basales, que haya sido tratado o haya recaído en los últimos 5 años
- Sin hipertensión grave no controlada (PA sistólica ≥ 160 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg)
- Sin contraindicaciones para los agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante
- Sin contraindicaciones para la irradiación pélvica (p. ej., esclerodermia, enfermedad gastrointestinal inflamatoria crónica)
- Sin prótesis de cadera
- No estar privado de la libertad ni bajo tutela
- No hay razones geográficas, sociales o psicológicas que impidan el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Estadio clínico T3 o T4
- Puntuación de Gleason ≥ 8
- PSA sérico ≥ 20 ng/mL y ≤ 100 ng/mL
- otra cirugía previa por cáncer de próstata
- participación simultánea en otro ensayo clínico que requeriría aprobación al ingresar a este ensayo
- Trastornos gastrointestinales como EII, reflujo y úlceras pépticas
- Cualquier reacción adversa a la curcumina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de la curcumina
Los pacientes se someten a 74 Gy de radioterapia de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas. Los pacientes toman 3 gramos de curcumina (como 6 cápsulas de 500 mg) |
Los pacientes se someten a 74 Gy de radioterapia de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas. Los pacientes toman 3 gramos de curcumina BCM95 (como 6 cápsulas de 500 mg)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes se someten a 74 Gy de radioterapia de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas. Los pacientes toman 3 gramos de placebo (como 6 cápsulas de 500 mg) |
Los pacientes se someten a 74 Gy de radioterapia de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas. Los pacientes toman 3 gramos de polvo de arroz tostado (como 6 cápsulas de 500 mg) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión bioquímica o clínica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar este resultado, se compararán los resultados de la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) entre los 2 grupos 1 semana antes de la radioterapia y 3 meses después de la finalización de la radioterapia.
También se comparará el rebote del antígeno prostático específico (PSA) entre los 2 grupos después de 1 año.
Los efectos secundarios del tratamiento durante 1 año después de la finalización del tratamiento se compararán entre los 2 grupos mediante cuestionarios y un examen físico.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los problemas relacionados con la calidad de vida se compararán entre los 2 grupos 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses y 1 año después de la finalización de la radioterapia utilizando EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ - PR25
|
1 año
|
Puntuación de disfunción sexual
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación de disfunción sexual se comparará entre los 2 grupos 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses y 1 año después de la finalización de la radioterapia utilizando EORTC QLQ - PR25
|
1 año
|
Proteína C reactiva (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Se medirá en plasma 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después de finalizar la radioterapia utilizando kits bioquímicos.
(mg/L)
|
5 meses
|
Factores inflamatorios (factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina 1 beta (IL1-beta) e interleucina 6 (ILl-6))
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Se medirán en plasma 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después de finalizar la radioterapia utilizando kits bioquímicos.
(pg/ml)
|
5 meses
|
Enzimas antioxidantes (catalasa, superóxido dismutasa (SOD), glutatión-S-transferasa (GST), glutatión peroxidasa (GPX))
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Se medirán en plasma 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después de finalizar la radioterapia utilizando kits bioquímicos.
(U/B)
|
5 meses
|
ciclooxigenasa 2 (COX2)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
medir la actividad y la expresión génica de la enzima en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia.
|
5 meses
|
Factor nuclear KB (NF-ΚB)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
medir la actividad y la expresión génica en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- Radiation Therapy And Curcumin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Curcumina
-
Ain Shams UniversityReclutamientoHipertensión | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | DislipidemiasEgipto
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteTerminadoDepresión | Esquizofrenia | Trastorno esquizoafectivoPuerto Rico