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Efectos radiosensibilizadores y radioprotectores de la curcumina en el cáncer de próstata

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Radioterapia con o sin suplemento de curcumina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

El cáncer de próstata es el segundo cáncer más incidente entre la población masculina a nivel mundial. La radioterapia por sí sola o junto con la cirugía y la quimioterapia son los principales tratamientos para el cáncer de próstata; sin embargo, las células del cáncer de próstata solo responden moderadamente o incluso no responden a los efectos citotóxicos de la radioterapia. Recientemente, algunos estudios in vitro e in vivo mostraron efectos radiosensibilizadores y radioprotectores de la curcumina. No se ha realizado ningún ensayo clínico en esta área y aún no se sabe si la radioterapia es más efectiva con o sin suplementos de curcumina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  2. Rango de edad de 50-80
  3. Estado funcional ECOG 0-1
  4. Esperanza de vida > 5 años
  5. Debe estar inscrito en un programa de seguridad social.
  6. Ningún otro cáncer, excepto el cáncer de piel de células basales, que haya sido tratado o haya recaído en los últimos 5 años
  7. Sin hipertensión grave no controlada (PA sistólica ≥ 160 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg)
  8. Sin contraindicaciones para los agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante
  9. Sin contraindicaciones para la irradiación pélvica (p. ej., esclerodermia, enfermedad gastrointestinal inflamatoria crónica)
  10. Sin prótesis de cadera
  11. No estar privado de la libertad ni bajo tutela
  12. No hay razones geográficas, sociales o psicológicas que impidan el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Estadio clínico T3 o T4
  2. Puntuación de Gleason ≥ 8
  3. PSA sérico ≥ 20 ng/mL y ≤ 100 ng/mL
  4. otra cirugía previa por cáncer de próstata
  5. participación simultánea en otro ensayo clínico que requeriría aprobación al ingresar a este ensayo
  6. Trastornos gastrointestinales como EII, reflujo y úlceras pépticas
  7. Cualquier reacción adversa a la curcumina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de la curcumina

Los pacientes se someten a 74 Gy de radioterapia de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas.

Los pacientes toman 3 gramos de curcumina (como 6 cápsulas de 500 mg)

Los pacientes se someten a 74 Gy de radioterapia de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas.

Los pacientes toman 3 gramos de curcumina BCM95 (como 6 cápsulas de 500 mg)

Otros nombres:
  • pigmento de cúrcuma
Comparador de placebos: Placebo

Los pacientes se someten a 74 Gy de radioterapia de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas.

Los pacientes toman 3 gramos de placebo (como 6 cápsulas de 500 mg)

Los pacientes se someten a 74 Gy de radioterapia de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas.

Los pacientes toman 3 gramos de polvo de arroz tostado (como 6 cápsulas de 500 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión bioquímica o clínica
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar este resultado, se compararán los resultados de la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) entre los 2 grupos 1 semana antes de la radioterapia y 3 meses después de la finalización de la radioterapia. También se comparará el rebote del antígeno prostático específico (PSA) entre los 2 grupos después de 1 año. Los efectos secundarios del tratamiento durante 1 año después de la finalización del tratamiento se compararán entre los 2 grupos mediante cuestionarios y un examen físico.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Los problemas relacionados con la calidad de vida se compararán entre los 2 grupos 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses y 1 año después de la finalización de la radioterapia utilizando EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ - PR25
1 año
Puntuación de disfunción sexual
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación de disfunción sexual se comparará entre los 2 grupos 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses y 1 año después de la finalización de la radioterapia utilizando EORTC QLQ - PR25
1 año
Proteína C reactiva (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 5 meses
Se medirá en plasma 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después de finalizar la radioterapia utilizando kits bioquímicos. (mg/L)
5 meses
Factores inflamatorios (factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina 1 beta (IL1-beta) e interleucina 6 (ILl-6))
Periodo de tiempo: 5 meses
Se medirán en plasma 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después de finalizar la radioterapia utilizando kits bioquímicos. (pg/ml)
5 meses
Enzimas antioxidantes (catalasa, superóxido dismutasa (SOD), glutatión-S-transferasa (GST), glutatión peroxidasa (GPX))
Periodo de tiempo: 5 meses
Se medirán en plasma 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después de finalizar la radioterapia utilizando kits bioquímicos. (U/B)
5 meses
ciclooxigenasa 2 (COX2)
Periodo de tiempo: 5 meses
medir la actividad y la expresión génica de la enzima en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia.
5 meses
Factor nuclear KB (NF-ΚB)
Periodo de tiempo: 5 meses
medir la actividad y la expresión génica en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

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