Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiosensibiliserende og radiobeskyttende effekter av curcumin i prostatakreft

16. november 2015 oppdatert av: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Stråleterapi med eller uten curcumintilskudd ved behandling av pasienter med prostatakreft

Prostatakreft er den nest hyppigst forekommende kreftformen blant mannlige befolkninger over hele verden. Strålebehandling i seg selv eller sammen med kirurgi og kjemoterapi er de viktigste behandlingene for prostatakreft, men prostatakreftceller reagerer bare beskjedent eller til og med ikke reagerer på de cytotoksiske effektene av strålebehandling. Nylig viste noen in vitro og in vivo studier strålesensibiliserende og strålebeskyttende effekter for curcumin. Det er ikke gjort noen kliniske studier på dette området, og det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv med eller uten curcumintilskudd ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  2. Aldersspenning 50-80
  3. ECOG ytelsesstatus 0-1
  4. Forventet levealder > 5 år
  5. Må være påmeldt et trygdeprogram
  6. Ingen annen kreft, bortsett fra basalcellehudkreft, som har blitt behandlet eller fått tilbakefall i løpet av de siste 5 årene
  7. Ingen alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥ 160 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg)
  8. Ingen kontraindikasjon for luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister
  9. Ingen kontraindikasjon for bekkenbestråling (f.eks. sklerodermi, kronisk inflammatorisk gastrointestinal sykdom)
  10. Ingen hofteprotese
  11. Må ikke være frihetsberøvet eller under vergemål
  12. Ingen geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker som hindrer oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk stadium T3 eller T4
  2. Gleason-score ≥ 8
  3. Serum PSA ≥ 20 ng/mL og ≤ 100 ng/mL
  4. annen tidligere operasjon for prostatakreft
  5. samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som vil kreve godkjenning ved inntreden i denne studien
  6. Gastrointestinale lidelser som IBD, refluks og magesår
  7. Eventuelle bivirkninger på curcumin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin gruppe

Pasienter gjennomgår 74 Gy intensitetsmodulert strålebehandling 5 ganger i uken i 7-8 uker.

Pasienter tar 3 gram curcumin (som 6 kapsler 500 mg)
Kosttilskudd: Curcumin

Pasienter gjennomgår 74 Gy intensitetsmodulert strålebehandling 5 ganger i uken i 7-8 uker.

Pasienter tar 3 gram BCM95 Curcumin (som 6 × 500 mg kapsler)

Andre navn:
  • gurkemeie pigment
Placebo komparator: Placebo

Pasienter gjennomgår 74 Gy intensitetsmodulert strålebehandling 5 ganger i uken i 7-8 uker.

Pasienter tar 3 gram placebo (som 6 kapsler 500 mg)
Kosttilskudd: Placebo

Pasienter gjennomgår 74 Gy intensitetsmodulert strålebehandling 5 ganger i uken i 7-8 uker.

Pasienter tar 3 gram stekt rispulver (som 6 × 500 mg kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk eller klinisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
For å vurdere dette resultatet vil resultatene av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bli sammenlignet mellom de 2 gruppene 1 uke før strålebehandling og 3 måneder etter fullført strålebehandling. Også prostataspesifikt antigen (PSA) rebound vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene etter 1 år. Bivirkninger av behandling i løpet av 1 år etter avsluttet behandling vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved bruk av spørreskjemaer og fysisk undersøkelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitetsrelaterte problemer vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene 1 uke før strålebehandlingsstart og 3 måneder og 1 år etter fullført strålebehandling ved bruk av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ - PR25
1 år
Seksuell dysfunksjonsscore
Tidsramme: 1 år
Seksuell dysfunksjonsscore vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene 1 uke før strålebehandlingsstart og 3 måneder og 1 år etter fullført strålebehandling ved bruk av EORTC QLQ - PR25
1 år
C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 5 måneder
Det vil bli målt i plasma 1 uke før strålebehandling starter og 3 måneder etter fullført strålebehandling ved bruk av biokjemiske sett. (mg/L)
5 måneder
Inflammatoriske faktorer (tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), Interleukin 1 beta (IL1-beta) og Interleukin 6 (ILl-6))
Tidsramme: 5 måneder
De vil bli målt i plasma 1 uke før start av strålebehandling og 3 måneder etter fullført strålebehandling ved bruk av biokjemiske sett. (pg/ml)
5 måneder
Antioksidantenzymer (Catalase, superoksiddismutase (SOD), glutation-S-transferase (GST), glutationperoksidase (GPX))
Tidsramme: 5 måneder
De vil bli målt i plasma 1 uke før start av strålebehandling og 3 måneder etter fullført strålebehandling ved bruk av biokjemiske sett. (U/L)
5 måneder
cykloksygenase 2 (COX2)
Tidsramme: 5 måneder
måling av aktivitet og genuttrykk av enzymet i perifert blod mononukleær celle (PBMC) 1 uke før strålebehandlingsstart og 3 måneder etter strålebehandling.
5 måneder
Nukleær faktor KB (NF-ΚB)
Tidsramme: 5 måneder
måling av aktivitet og genuttrykk i perifert blod mono-nukleær celle (PBMC) 1 uke før strålebehandlingsstart og 3 måneder etter strålebehandling.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Radiation Therapy And Curcumin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere