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Strahlensensibilisierende und strahlenschützende Wirkung von Curcumin bei Prostatakrebs

16. November 2015 aktualisiert von: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Strahlentherapie mit oder ohne Curcumin-Ergänzung bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

Prostatakrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern. Strahlentherapie allein oder zusammen mit Operation und Chemotherapie sind die Hauptbehandlungen für Prostatakrebs, Prostatakrebszellen sprechen jedoch nur mäßig oder sogar nicht auf die zytotoxischen Wirkungen der Strahlentherapie an. Kürzlich zeigten einige In-vitro- und In-vivo-Studien strahlensensibilisierende und strahlenschützende Wirkungen für Curcumin. In diesem Bereich wurden keine klinischen Studien durchgeführt, und es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie mit oder ohne Curcumin-Ergänzungen bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 556432412
        • Oncology and radiotherapy department, Besat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  2. Altersspanne von 50-80
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  4. Lebenserwartung > 5 Jahre
  5. Muss in einem Sozialversicherungsprogramm angemeldet sein
  6. Kein anderer Krebs, außer Basalzell-Hautkrebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde oder einen Rückfall erlitten hat
  7. Keine schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg)
  8. Keine Kontraindikation für Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Agonisten
  9. Keine Kontraindikation zur Beckenbestrahlung (z. B. Sklerodermie, chronisch-entzündliche Magen-Darm-Erkrankung)
  10. Keine Hüftprothese
  11. Darf nicht der Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft gestellt werden
  12. Keine geografischen, sozialen oder psychologischen Gründe, die eine Nachverfolgung ausschließen würden

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisches Stadium T3 oder T4
  2. Gleason-Score ≥ 8
  3. Serum-PSA ≥ 20 ng/ml und ≤ 100 ng/ml
  4. andere vorherige Operation für Prostatakrebs
  5. gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, für die bei Eintritt in diese Studie eine Genehmigung erforderlich wäre
  6. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie CED, Reflux und Magengeschwüre
  7. Jede Nebenwirkung von Curcumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumin-Gruppe

Die Patienten erhalten 7-8 Wochen lang fünfmal pro Woche eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit 74 Gy.

Patienten nehmen 3 Gramm Curcumin (als 6 Kapseln à 500 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin

Die Patienten erhalten 7-8 Wochen lang fünfmal pro Woche eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit 74 Gy.

Patienten nehmen 3 Gramm BCM95 Curcumin (als 6 × 500 mg Kapseln)

Andere Namen:
  • Kurkuma-Pigment
Placebo-Komparator: Placebo

Die Patienten erhalten 7-8 Wochen lang fünfmal pro Woche eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit 74 Gy.

Die Patienten nehmen 3 Gramm Placebo ein (als 6 Kapseln à 500 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Die Patienten erhalten 7-8 Wochen lang fünfmal pro Woche eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit 74 Gy.

Die Patienten nehmen 3 Gramm geröstetes Reispulver (als 6 × 500-mg-Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches oder klinisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Um dieses Ergebnis zu beurteilen, werden die Ergebnisse der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zwischen den beiden Gruppen 1 Woche vor der Strahlentherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie verglichen. Auch der Rebound des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) wird zwischen den 2 Gruppen nach 1 Jahr verglichen. Nebenwirkungen der Behandlung während 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung werden zwischen den beiden Gruppen anhand von Fragebögen und körperlicher Untersuchung verglichen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualitätsbezogene Probleme werden zwischen den beiden Gruppen 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ - PR25 verglichen
1 Jahr
Punktzahl der sexuellen Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Wert der sexuellen Dysfunktion wird zwischen den 2 Gruppen 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie unter Verwendung von EORTC QLQ - PR25 verglichen
1 Jahr
C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 5 Monate
Sie wird 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie mit biochemischen Kits im Plasma gemessen. (mg/l)
5 Monate
Entzündungsfaktoren (Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), Interleukin 1 beta (IL1-beta) und Interleukin 6 (ILl-6))
Zeitfenster: 5 Monate
Sie werden 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie mit biochemischen Kits im Plasma gemessen. (pg/ml)
5 Monate
Antioxidative Enzyme (Katalase, Superoxiddismutase (SOD), Glutathion-S-Transferase (GST), Glutathionperoxidase (GPX))
Zeitfenster: 5 Monate
Sie werden 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie mit biochemischen Kits im Plasma gemessen. (U/L)
5 Monate
Cyclooxygenase 2 (COX2)
Zeitfenster: 5 Monate
Messung der Aktivität und Genexpression des Enzyms in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate nach Strahlentherapie.
5 Monate
Kernfaktor KB (NF-ΚB)
Zeitfenster: 5 Monate
Messung der Aktivität und Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate nach Strahlentherapie.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Radiation Therapy And Curcumin

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