前立腺癌におけるクルクミンの放射線増感および放射線防護効果
2015年11月16日 更新者：Reza Rastmanesh、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
前立腺がん患者の治療におけるクルクミンサプリメントの有無にかかわらず放射線療法
前立腺がんは、世界中の男性人口の間で 2 番目に発生率の高いがんです。
前立腺がんの主な治療法は、放射線療法単独または手術および化学療法と併用することですが、前立腺がん細胞は放射線療法の細胞毒性効果に対してわずかにしか反応しないか、または反応しないことさえあります。
最近、いくつかの in vitro および in vivo 研究で、クルクミンの放射線増感および放射線防護効果が示されました。
この分野での臨床試験は行われておらず、前立腺がん患者の治療において、クルクミンサプリメントの有無にかかわらず、放射線療法がより効果的かどうかはまだわかっていません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tehran、イラン・イスラム共和国、556432412
- Oncology and radiotherapy department, Besat Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- 50～80歳の範囲
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 平均余命 > 5年
- 社会保障プログラムに登録する必要があります
- -過去5年以内に治療または再発した基底細胞皮膚がんを除く他のがんはありません
- -制御されていない重度の高血圧がない（収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHg）
- 黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストに対する禁忌なし
- 骨盤照射の禁忌なし（強皮症、慢性炎症性胃腸疾患など）
- 股関節プロテーゼなし
- 自由を奪われたり、保護されたりしてはならない
- フォローアップを妨げるような地理的、社会的、または心理的な理由がない
除外基準:
- 臨床病期 T3 または T4
- グリソンスコア≧8
- -血清PSA≧20ng/mLおよび≦100ng/mL
- その他の前立腺がんの手術歴
- この試験への参加時に承認が必要な別の臨床試験への同時参加
- IBD、逆流、消化性潰瘍などの胃腸障害
- クルクミンに対する副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルクミングループ
患者は 74 Gy の強度変調放射線療法を週 5 回、7 ～ 8 週間受けます。 患者は 3 グラムのクルクミンを服用します (6 カプセル 500 mg として) |
患者は 74 Gy の強度変調放射線療法を週 5 回、7 ～ 8 週間受けます。 患者は 3 グラムの BCM95 クルクミンを摂取します (6 × 500 mg カプセルとして)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 74 Gy の強度変調放射線療法を週 5 回、7 ～ 8 週間受けます。 患者は 3 グラムのプラセボを服用します (6 カプセル 500 mg として) |
患者は 74 Gy の強度変調放射線療法を週 5 回、7 ～ 8 週間受けます。 患者は 3 グラムの焙煎米粉末を服用します (6 × 500 mg カプセルとして) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的または臨床的無増悪生存期間
時間枠：1年
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この結果を評価するために、磁気共鳴分光法 (MRS) の結果を、放射線療法の 1 週間前と放射線療法終了の 3 か月後の 2 つのグループ間で比較します。
また、前立腺特異抗原 (PSA) のリバウンドを 1 年後に 2 つのグループ間で比較します。
治療終了後1年間の治療の副作用は、アンケートと健康診断を使用して2つのグループ間で比較されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：1年
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EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ - PR25 を使用して、放射線治療開始の 1 週間前と、放射線治療終了の 3 か月後および 1 年後に、QOL 関連の問題を 2 つのグループ間で比較します。
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1年
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性機能障害スコア
時間枠：1年
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EORTC QLQ - PR25を使用して、放射線療法開始の1週間前と放射線療法終了の3か月後および1年後の2つのグループ間で性機能障害スコアを比較します。
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1年
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C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：5ヶ月
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生化学キットを使用して、放射線療法開始の1週間前と放射線療法終了の3か月後に血漿で測定されます。
(mg/L)
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5ヶ月
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炎症性因子 (腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、インターロイキン 1 ベータ (IL1-ベータ)、およびインターロイキン 6 (IL1-6))
時間枠：5ヶ月
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それらは、生化学キットを使用して、放射線療法開始の1週間前と放射線療法終了の3か月後に血漿で測定されます。
(pg/ml)
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5ヶ月
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抗酸化酵素（カタラーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、グルタチオン-S-トランスフェラーゼ（GST）、グルタチオンペルオキシダーゼ（GPX））
時間枠：5ヶ月
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それらは、生化学キットを使用して、放射線療法開始の1週間前と放射線療法終了の3か月後に血漿で測定されます。
(U/L)
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5ヶ月
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シクロオキシゲナーゼ 2 (COX2)
時間枠：5ヶ月
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末梢血単核細胞 (PBMC) における酵素の活性と遺伝子発現を、放射線療法開始の 1 週間前と放射線療法の 3 か月後に測定します。
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5ヶ月
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核因子KB（NF-κB）
時間枠：5ヶ月
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末梢血単核細胞（PBMC）の活性と遺伝子発現を、放射線療法開始の1週間前と放射線療法の3か月後に測定します。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Reza Rastmanesh, PhD、Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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