Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiouczulające i radioprotekcyjne działanie kurkuminy w raku prostaty

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Radioterapia z dodatkiem kurkuminy lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

Rak prostaty jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród męskiej populacji na świecie. Sama radioterapia lub wraz z chirurgią i chemioterapią to główne metody leczenia raka prostaty, jednak komórki raka prostaty reagują tylko w niewielkim stopniu lub nawet nie reagują na cytotoksyczne skutki radioterapii. Ostatnio niektóre badania in vitro i in vivo wykazały radiouczulające i radioochronne działanie kurkuminy. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w tej dziedzinie i nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza z suplementacją kurkuminy czy bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 556432412
        • Oncology and radiotherapy department, Besat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  2. Przedział wiekowy 50-80 lat
  3. Stan wydajności ECOG 0-1
  4. Oczekiwana długość życia > 5 lat
  5. Musi być zarejestrowany w programie ubezpieczeń społecznych
  6. Żaden inny rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony lub miał nawrót w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Brak ciężkiego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mm Hg)
  8. Brak przeciwwskazań do stosowania agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
  9. Brak przeciwwskazań do napromieniania miednicy mniejszej (np. twardzina skóry, przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego)
  10. Brak protezy stawu biodrowego
  11. Nie może być pozbawiony wolności ani pod kuratelą
  12. Brak geograficznych, społecznych lub psychologicznych powodów, które wykluczałyby kontynuację

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień kliniczny T3 lub T4
  2. Wynik Gleasona ≥ 8
  3. PSA w surowicy ≥ 20 ng/ml i ≤ 100 ng/ml
  4. inna wcześniejsza operacja raka prostaty
  5. równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który wymagałby zgody przy przystąpieniu do tego badania
  6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak IBD, refluks i wrzody trawienne
  7. Każda niepożądana reakcja na kurkuminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kurkuminy

Pacjenci poddawani są 74 Gy radioterapii z modulacją intensywności 5 razy w tygodniu przez 7-8 tygodni.

Pacjenci przyjmują 3 gramy kurkuminy (jako 6 kapsułek po 500 mg)
Suplement diety: Kurkumina

Pacjenci poddawani są 74 Gy radioterapii z modulacją intensywności 5 razy w tygodniu przez 7-8 tygodni.

Pacjenci przyjmują 3 gramy kurkuminy BCM95 (jako 6 x 500 mg kapsułek)

Inne nazwy:
  • pigment z kurkumy
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci poddawani są 74 Gy radioterapii z modulacją intensywności 5 razy w tygodniu przez 7-8 tygodni.

Pacjenci przyjmują 3 gramy placebo (jako 6 kapsułek po 500 mg)
Suplement diety: Placebo

Pacjenci poddawani są 74 Gy radioterapii z modulacją intensywności 5 razy w tygodniu przez 7-8 tygodni.

Pacjenci przyjmują 3 gramy prażonego ryżu w proszku (jako 6 x 500 mg kapsułek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji biochemicznej lub klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić ten wynik, wyniki spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) zostaną porównane między dwiema grupami 1 tydzień przed radioterapią i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii. Po 1 roku porównane zostanie również odbicie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) między dwiema grupami. Skutki uboczne leczenia w ciągu 1 roku po zakończeniu leczenia zostaną porównane pomiędzy 2 grupami za pomocą kwestionariuszy i badania fizykalnego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestie związane z jakością życia zostaną porównane między dwiema grupami 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii oraz 3 miesiące i 1 rok po zakończeniu radioterapii przy użyciu EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ - PR25
1 rok
Skala dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik dysfunkcji seksualnych zostanie porównany między dwiema grupami na 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii oraz 3 miesiące i 1 rok po zakończeniu radioterapii przy użyciu EORTC QLQ - PR25
1 rok
Białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Będzie mierzona w osoczu 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i 3 miesiące po jej zakończeniu za pomocą zestawów biochemicznych. (mg/l)
5 miesięcy
Czynniki zapalne (czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), interleukina 1 beta (IL1-beta) i interleukina 6 (IL1-6))
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zostaną one zmierzone w osoczu 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii za pomocą zestawów biochemicznych. (µg/ml)
5 miesięcy
Enzymy przeciwutleniające (katalaza, dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), S-transferaza glutationowa (GST), peroksydaza glutationowa (GPX))
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zostaną one zmierzone w osoczu 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii za pomocą zestawów biochemicznych. (U/L)
5 miesięcy
cyklooksygenaza 2 (COX2)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
pomiar aktywności i ekspresji genu enzymu w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i 3 miesiące po radioterapii.
5 miesięcy
Czynnik jądrowy KB (NF-ΚB)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
pomiar aktywności i ekspresji genów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i 3 miesiące po radioterapii.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Radiation Therapy And Curcumin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj