利拉鲁肽出院试验
2021年10月5日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
比较利拉鲁肽与甘精胰岛素治疗出院后 2 型糖尿病患者的安全性和有效性的随机对照试验
住院糖尿病患者的高血糖水平与医疗并发症和死亡风险增加有关。 通过注射胰岛素改善血糖控制可以改善临床结果并预防一些医院并发症。 越来越多的证据表明，基于肠降血糖素的药物对于 2 型糖尿病 (T2D) 患者的医院管理是安全有效的。
利拉鲁肽是一种每日一次的人胰高血糖素样肽 (GLP-1) 类似物，已获准用于治疗 T2D。 利拉鲁肽已被证明可以降低血糖，刺激内源性胰岛素分泌，降低血浆胰高血糖素水平，抑制胃排空，减少食物摄入和体重，并在皮下给药时改善 ß 细胞功能。 利拉鲁肽以葡萄糖依赖性方式增加胰岛素分泌（即，仅当血浆葡萄糖水平升高时），导致在用作单一疗法时发生低血糖的风险较低。 与甘精胰岛素治疗相比，使用 GLP-1 可降低 HbA1c 水平，降低低血糖发生率并减少体重增加。 没有前瞻性研究；但是，比较了利拉鲁肽在医院环境中或出院后的疗效和安全性。
主要目的是比较利拉鲁肽 (Victoza®) 与甘精胰岛素联合口服抗糖尿病药物（OAD：二甲双胍、磺脲类药物、那格列奈、瑞格列奈或吡格列酮）在药物治疗 26 周后对血糖控制的安全性和有效性出院后的 T2D 患者。
研究概览
详细说明
具体目标：确定与甘精胰岛素 (Lantus®) 治疗相比，出院后的 T2D 患者使用利拉鲁肽 (Victoza®) 治疗是否会导致相似的血糖控制（26 周时的 HbA1c）和较低的低血糖事件发生率。
控制不佳 (HbA1c >7%-10%) 的 T2D 患者在入院前接受饮食或口服抗糖尿病药或低剂量胰岛素治疗（0.4u/kg/天），将随机分配至利拉鲁肽或甘精胰岛素联合 OADs释放。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30324
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国
- Emory Universtiy Hospital at MIdtown
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- State University of NY at Buffalo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性因非 ICU 普通外科和内科服务（不包括胃肠道和心脏手术）入院后出院。
- 入院 HbA1c 在 7% 和 10% 之间
- T2D 患者在入院前接受单独饮食或口服抗糖尿病药物作为单一疗法或联合疗法（不包括 GLP1 受体激动剂）或低剂量胰岛素疗法（TDD ≤0.4 单位/公斤/天）。
- 入院 BG < 400 mg/dL 且无糖尿病酮症酸中毒实验室证据（血清碳酸氢盐 < 18 mEq/L 或血清或尿酮阳性）的受试者。
- BMI > 25 Kg/m2 且≤ 45 Kg/m2
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 80 岁。
- 患有应激性高血糖症的受试者（BG > 140 mg/dL 和 HbA1c < 6.5%）
- 有 1 型糖尿病病史的受试者
- 入院前 3 个月内接受过胰岛素或 GLP-1 类似物治疗。
- 反复发作的严重低血糖或对低血糖无意识。
- 患有胃肠道梗阻、胃轻瘫或预计需要胃肠道抽吸的受试者。
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤病史
- 急性或慢性胰腺炎、胰腺癌或胆囊疾病患者。
- 有临床显着肝病（肝硬化、黄疸、终末期肝病、门静脉高压症）且 ALT 和 AST 升高 > 正常上限 3 倍，或肾功能显着受损（GFR < 30 毫升/分钟）的患者。
- 口服或注射皮质类固醇（相当于或高于泼尼松 5mg/天）、肠外营养和免疫抑制治疗。
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 在参加研究时怀孕或哺乳的女性受试者。
- 未使用适当避孕方法（根据当地法律或惯例的要求）的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利拉鲁肽 + OADs
利拉鲁肽每天一次与口服抗糖尿病药物 (OADs) 联合使用
|
每天皮下注射利拉鲁肽
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：甘精胰岛素 + OADs
每日一次甘精胰岛素与口服抗糖尿病药 (OADs) 联合使用
|
甘精胰岛素每天一次皮下注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时的血糖控制和 6 个月的随访
大体时间：出院，6 个月（26 周）
|
确定出院后 26 周时利拉鲁肽和甘精胰岛素治疗之间 HbA1c 浓度的差异
|
出院，6 个月（26 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访 26 周后的空腹和餐后血糖 (BG) 浓度
大体时间：出院后，平均在 3 个月（12 周）和 6 个月（26 周）时
|
确定利拉鲁肽和甘精胰岛素治疗之间 BG 浓度的差异
|
出院后，平均在 3 个月（12 周）和 6 个月（26 周）时
|
|
低血糖发作
大体时间：出院后，平均6个月
|
至少发生一次低血糖事件 (<70 mg/dl) 和严重低血糖事件 (<40 mg/dl) 的参与者人数
|
出院后，平均6个月
|
|
HbA1c <7.0% 且无低血糖
大体时间：出院后，平均6个月
|
26 周 HbA1c <7.0% 且无低血糖的患者百分比
|
出院后，平均6个月
|
|
HbA1c <7.0% 且无体重增加
大体时间：出院后，平均6个月
|
26 周 HbA1c <7.0% 且体重无增加的患者百分比
|
出院后，平均6个月
|
|
HbA1c <7.0% 且无低血糖
大体时间：出院后，平均 12 周
|
12 周 HbA1c <7.0% 且无低血糖的患者百分比
|
出院后，平均 12 周
|
|
体重相对于基线的变化
大体时间：出院后，平均6个月
|
随访 6 个月（26 周）后体重相对于基线的变化
|
出院后，平均6个月
|
|
体重指数的变化
大体时间：基线和出院后随访（平均 6 个月）
|
从基线 6 个月后 BMI 的变化
|
基线和出院后随访（平均 6 个月）
|
|
胰岛素的每日总剂量
大体时间：出院后，平均6个月
|
评估接受甘精胰岛素组所需的每日胰岛素总剂量
|
出院后，平均6个月
|
|
心血管危险因素的变化：血压
大体时间：基线，干预后 26 周
|
心血管危险因素，包括收缩压和舒张压从基线到干预后 26 周的变化
|
基线，干预后 26 周
|
|
心血管危险因素：心率
大体时间：干预后 26 周
|
心血管风险：基线心率和干预后 26 周心率
|
干预后 26 周
|
|
心血管危险因素：血脂
大体时间：干预后 26 周
|
在干预后 26 周，用总胆固醇水平结果测量血脂谱。
这一结果不是护理标准的一部分。
|
干预后 26 周
|
|
急诊室就诊和再入院
大体时间：出院后，平均6个月
|
至少进行过一次急诊室就诊和再次入院的参与者人数
|
出院后，平均6个月
|
|
急性肾功能衰竭
大体时间：出院后，平均6个月
|
26 周随访期间的急性肾功能衰竭定义为急性肾功能衰竭的临床诊断，并有记录的新发肾功能异常（肌酐增量 > 0.5 mg/dL 从基线）
|
出院后，平均6个月
|
|
26 周时自测血糖 (SMBG) 7 点概况 跟进
大体时间：干预后 26 周
|
在 26 周随访时报告自测血糖 (SMBG) 7 点概况的参与者人数
|
干预后 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.