Liraglutide sjukhusutskrivningsförsök
5 oktober 2021 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
En randomiserad kontrollerad studie som jämför säkerheten och effektiviteten av Liraglutid kontra Glargininsulin för behandling av patienter med typ 2-diabetes efter utskrivning från sjukhus
Höga blodsockernivåer hos inlagda patienter med diabetes är förknippade med ökad risk för medicinska komplikationer och dödsfall. Förbättrad glukoskontroll med insulininjektioner kan förbättra det kliniska resultatet och förhindra vissa av sjukhuskomplikationerna. Allt fler bevis tyder på att inkretinbaserade medel är säkra och effektiva för sjukhusvård av patienter med typ 2-diabetes (T2D).
Liraglutid är en human glukagonliknande peptid (GLP-1) analog en gång dagligen godkänd för behandling av T2D. Liraglutid har visat sig sänka blodsockret, stimulera endogen insulinsekretion, minska plasmaglukagonnivåerna, hämma magtömning, minska födointag och kroppsvikt och förbättra ß-cellsfunktionen vid subkutan administrering. Liraglutid ökar insulinutsöndringen på ett glukosberoende sätt (dvs endast när plasmaglukosnivåerna är förhöjda), vilket resulterar i låg risk för hypoglykemi när det används som monoterapi. Jämfört med insulin glarginbehandling har användningen av GLP-1 resulterat i jämförbar minskning av HbA1c-nivån, lägre nivåer av hypoglykemi och mindre viktökning. Inga prospektiva studier; har dock jämfört effekten och säkerheten för liraglutid på sjukhus eller efter utskrivning.
Det primära målet är att jämföra säkerheten och effekten av liraglutid (Victoza®) jämfört med glargininsulin i kombination med orala antidiabetika (OADs: metformin, sulfonylureider, nateglinid, repaglinid eller pioglitazon) på glykemisk kontroll efter 26 veckors behandling i medicin patienter med T2D efter sjukhusutskrivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt syfte: Att avgöra om behandling med liraglutid (Victoza®) kommer att resultera i liknande glykemisk kontroll (HbA1c efter 26 veckor) och en lägre frekvens av hypoglykemiska händelser jämfört med behandling med glargin (Lantus®) hos patienter med T2D efter utskrivning från sjukhus.
Patienter med dåligt kontrollerad (HbA1c >7%-10%) T2D som behandlats med diet eller orala antidiabetika eller lågdosinsulinnaiva (0,4u/kg/dag) före inläggning randomiseras till liraglutid eller glargin i kombination med OADs på sjukhus ansvarsfrihet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Emory Universtiy Hospital at MIdtown
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- State University of NY at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 80 år som skrivs ut efter sjukhusinläggning från allmän kirurgi och medicinska tjänster (exklusive gastrointestinala och hjärtkirurgiska ingrepp).
- Antagning HbA1c mellan 7 % och 10 %
- Patienter med T2D behandlade med enbart diet eller med orala antidiabetika som monoterapi eller i kombinationsterapi (exklusive GLP1-receptoragonister) eller på lågdos insulinbehandling (TDD ≤0,4 enheter/kg/dag) före inläggning.
- Patienter med sjukhusinläggning BG < 400 mg/dL utan laboratoriebevis på diabetisk ketoacidos (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positiva serum- eller urinketoner).
- BMI > 25 Kg/m2 och ≤ 45 Kg/m2
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 80 år.
- Personer med stresshyperglykemi (BG > 140 mg/dL och HbA1c < 6,5 %)
- Försökspersoner med en historia av typ 1-diabetes
- Behandling med insulin eller GLP-1-analoger under de senaste 3 månaderna före inläggning.
- Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet.
- Patienter med gastrointestinala obstruktion, gastropares eller de som förväntas behöva gastrointestinalt sug.
- Historik av medullär sköldkörtelcancer eller multipla endokrina neoplasier
- Patienter med akut eller kronisk pankreatit, cancer i bukspottkörteln eller sjukdom i gallblåsan.
- Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom (cirros, gulsot, leversjukdom i slutstadiet, portal hypertoni) och förhöjd ALAT och ASAT > 3 gånger övre normalgräns, eller signifikant nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
- Behandling med oral eller injicerbar kortikosteroid (motsvarande eller högre än prednison 5 mg/dag), parenteral näring och immunsuppressiv behandling.
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för registreringen i studien.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel (enligt lokal lag eller praxis).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Liraglutid + OADs
Liraglutid en gång dagligen i kombination med orala antidiabetika (OADs)
|
Liraglutid subkutant dagligen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine + OADs
Glargine en gång dagligen i kombination med orala antidiabetiska medel (OADs)
|
Glargine en gång dagligen subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll vid sjukhusutskrivning och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Sjukhusutskrivning, 6 månader (26 veckor)
|
För att bestämma skillnader i HbA1c-koncentration vid 26 veckor från utsläpp mellan liraglutid och glargininsulinbehandling
|
Sjukhusutskrivning, 6 månader (26 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasta och postprandial blodsockerkoncentration (BG) efter uppföljning på 26 veckor
Tidsram: Efter utskrivning, i genomsnitt vid 3 månader (12 veckor) och 6 månader (26 veckor)
|
För att fastställa skillnader i BG-koncentration mellan liraglutid och glargininsulinbehandling
|
Efter utskrivning, i genomsnitt vid 3 månader (12 veckor) och 6 månader (26 veckor)
|
|
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
Antal deltagare som hade minst en hypoglykemisk händelse (<70 mg/dl) och allvarlig hypoglykemisk händelse (<40 mg/dl)
|
Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
|
HbA1c <7,0 % och ingen hypoglykemi
Tidsram: Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
Procent av patienter med 26 veckors HbA1c <7,0 % och ingen hypoglykemi
|
Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
|
HbA1c <7,0 % och ingen viktökning
Tidsram: Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
Procent av patienterna med 26 veckors HbA1c <7,0 % och ingen viktökning
|
Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
|
HbA1c <7,0 % och ingen hypoglykemi
Tidsram: Efter utskrivning i genomsnitt 12 veckor
|
Procent av patienter med 12 veckors HbA1c <7,0 % och ingen hypoglykemi
|
Efter utskrivning i genomsnitt 12 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen efter 6 månaders uppföljning (26 veckor)
|
Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter utskrivning (i genomsnitt 6 månader)
|
Förändring i BMI efter 6 månader från baslinjen
|
Baslinje och uppföljning efter utskrivning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Total daglig dos insulin
Tidsram: Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
Utvärdera den totala dagliga dosen insulin som behövs i gruppen som får glargin
|
Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i kardiovaskulära riskfaktorer: Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 26 veckor efter intervention
|
Kardiovaskulära riskfaktorer inklusive förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen till 26 veckor efter intervention
|
Baslinje, 26 veckor efter intervention
|
|
Kardiovaskulär riskfaktor: Hjärtfrekvens
Tidsram: 26 veckor efter intervention
|
Kardiovaskulär risk: hjärtfrekvens vid baslinjen och 26 veckor efter intervention
|
26 veckor efter intervention
|
|
Kardiovaskulär riskfaktor: Lipidprofil
Tidsram: 26 veckor efter intervention
|
Lipidprofilen mättes med resultat av total kolesterolnivå 26 veckor efter intervention.
Detta resultat var inte en del av standardvården.
|
26 veckor efter intervention
|
|
Akutbesök och återinläggningar
Tidsram: Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
Antal deltagare som haft minst ett akutbesök och återinläggning på sjukhus
|
Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
|
Akut njursvikt
Tidsram: Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
Akut njursvikt under 26-veckorsuppföljningen definierad som en klinisk diagnos av akut njursvikt med dokumenterad nystartad onormal njurfunktion (ökning i kreatinin > 0,5 mg/dL från baslinjen)
|
Efter utskrivning i genomsnitt 6 månader
|
|
Självuppmätt blodsocker (SMBG) 7-punktsprofiler vid 26 veckors uppföljning
Tidsram: 26 veckor efter intervention
|
Antal deltagare som rapporterade självuppmätt blodsocker (SMBG) 7-punktsprofiler vid 26 veckors uppföljning
|
26 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00068128
- (UTN) U1111-1139-2991 (REGISTER: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .