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Prova di dimissione dall'ospedale Liraglutide

5 ottobre 2021 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Uno studio controllato randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'insulina liraglutide rispetto a quella glargine per la gestione dei pazienti con diabete di tipo 2 dopo la dimissione dall'ospedale

Alti livelli di glucosio nel sangue nei pazienti ospedalizzati con diabete sono associati ad un aumentato rischio di complicanze mediche e morte. Un migliore controllo del glucosio con iniezioni di insulina può migliorare l'esito clinico e prevenire alcune delle complicanze ospedaliere. Prove crescenti indicano che gli agenti a base di incretina sono sicuri ed efficaci per la gestione ospedaliera dei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).

Liraglutide è un analogo del peptide simile al glucagone umano (GLP-1) approvato una volta al giorno per il trattamento del T2D. Liraglutide ha dimostrato di abbassare la glicemia, stimolare la secrezione endogena di insulina, diminuire i livelli di glucagone plasmatico, inibire lo svuotamento gastrico, ridurre l'assunzione di cibo e il peso corporeo e migliorare la funzione delle cellule beta quando somministrato per via sottocutanea. Liraglutide aumenta la secrezione di insulina in modo glucosio-dipendente (cioè solo quando i livelli di glucosio plasmatico sono elevati), con conseguente basso rischio di ipoglicemia se usato in monoterapia. Rispetto alla terapia con insulina glargine, l'uso di GLP-1 ha portato a una riduzione paragonabile del livello di HbA1c, tassi inferiori di ipoglicemia e minore aumento di peso. Nessuno studio prospettico; tuttavia, hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza di liraglutide in ambito ospedaliero o dopo la dimissione dall'ospedale.

L'obiettivo primario è confrontare la sicurezza e l'efficacia di liraglutide (Victoza®) rispetto all'insulina glargine in combinazione con agenti antidiabetici orali (OAD: metformina, sulfoniluree, nateglinide, repaglinide o pioglitazone) sul controllo glicemico dopo 26 settimane di trattamento in medicina pazienti con T2D dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico: determinare se il trattamento con liraglutide (Victoza®) si tradurrà in un controllo glicemico simile (HbA1c a 26 settimane) e un tasso inferiore di eventi ipoglicemici rispetto al trattamento con glargine (Lantus®) in pazienti con T2D dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti con T2D scarsamente controllato (HbA1c >7%-10%) trattati con dieta o agenti antidiabetici orali o naïve all'insulina a basso dosaggio (0,4u/kg/die) prima del ricovero saranno randomizzati a liraglutide o glargine in combinazione con gli OAD in ospedale scarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory Universtiy Hospital at MIdtown
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • State University of NY at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni dimessi dopo il ricovero ospedaliero dai servizi di medicina e chirurgia generale non in terapia intensiva (esclusi interventi di chirurgia gastrointestinale e cardiochirurgica).
  2. Ammissione HbA1c tra il 7% e il 10%
  3. Pazienti con T2D trattati con la sola dieta o con agenti antidiabetici orali in monoterapia o in terapia di associazione (esclusi gli agonisti del recettore GLP1) o in terapia con insulina a basso dosaggio (TDD ≤0,4 unità/kg/giorno) prima del ricovero.
  4. Soggetti con ricovero ospedaliero glicemia < 400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato sierico < 18 mEq/L o chetoni sierici o urinari positivi).
  5. BMI > 25 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 80 anni.
  2. Soggetti con iperglicemia da stress (BG > 140 mg/dL e HbA1c < 6,5%)
  3. Soggetti con una storia di diabete di tipo 1
  4. Trattamento con insulina o analoghi del GLP-1 negli ultimi 3 mesi prima del ricovero.
  5. Ipoglicemia grave ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica.
  6. Soggetti con ostruzione gastrointestinale, gastroparesi o soggetti che richiedono un'aspirazione gastrointestinale.
  7. Storia di carcinoma midollare della tiroide o neoplasie endocrine multiple
  8. Pazienti con pancreatite acuta o cronica, cancro al pancreas o malattia della cistifellea.
  9. Pazienti con malattia epatica clinicamente significativa (cirrosi, ittero, malattia epatica allo stadio terminale, ipertensione portale) e livelli elevati di ALT e AST > 3 volte il limite superiore della funzione renale normale o significativamente compromessa (GFR < 30 ml/min).
  10. Trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili (equivalenti o superiori a prednisone 5 mg/die), nutrizione parenterale e trattamento immunosoppressivo.
  11. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
  13. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (come richiesto dalla legge o dalla pratica locale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Liraglutide + OAD
Liraglutide una volta al giorno in associazione ad agenti antidiabetici orali (OAD)
Droga: Liraglutide + OAD
Liraglutide per via sottocutanea al giorno
Altri nomi:
  • Victoza® + OAD
ACTIVE_COMPARATORE: Glargine + OAD
Glargine una volta al giorno in associazione ad agenti antidiabetici orali (OAD)
Droga: Glargine + OAD
Glargine una volta al giorno per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Glargine (Lantus®) + OAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico alla dimissione ospedaliera e follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 6 mesi (26 settimane)
Per determinare le differenze nella concentrazione di HbA1c a 26 settimane dalla dimissione tra la terapia insulinica con liraglutide e glargine
Dimissione dall'ospedale, 6 mesi (26 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della glicemia (BG) a digiuno e postprandiale dopo un follow-up di 26 settimane
Lasso di tempo: Dopo la dimissione, in media a 3 mesi (12 settimane) e 6 mesi (26 settimane)
Per determinare le differenze nella concentrazione di BG tra la terapia insulinica con liraglutide e glargine
Dopo la dimissione, in media a 3 mesi (12 settimane) e 6 mesi (26 settimane)
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dopo la dimissione, in media 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto almeno un evento ipoglicemico (<70 mg/dl) e un evento ipoglicemico grave (<40 mg/dl)
Dopo la dimissione, in media 6 mesi
HbA1c <7,0% e nessuna ipoglicemia
Lasso di tempo: Dopo la dimissione, in media 6 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c a 26 settimane <7,0% e nessuna ipoglicemia
Dopo la dimissione, in media 6 mesi
HbA1c <7,0% e nessun aumento di peso
Lasso di tempo: Dopo la dimissione, in media 6 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c a 26 settimane <7,0% e nessun aumento di peso
Dopo la dimissione, in media 6 mesi
HbA1c <7,0% e nessuna ipoglicemia
Lasso di tempo: Dopo la dimissione, in media 12 settimane
Percentuale di pazienti con HbA1c a 12 settimane <7,0% e nessuna ipoglicemia
Dopo la dimissione, in media 12 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo la dimissione, in media 6 mesi
Variazione del peso corporeo rispetto al basale dopo 6 mesi di follow-up (26 settimane)
Dopo la dimissione, in media 6 mesi
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale e follow-up dopo la dimissione (in media 6 mesi)
Variazione del BMI dopo 6 mesi dal basale
Basale e follow-up dopo la dimissione (in media 6 mesi)
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Dopo la dimissione, in media 6 mesi
Valutare la dose giornaliera totale di insulina necessaria nel gruppo trattato con glargine
Dopo la dimissione, in media 6 mesi
Variazione dei fattori di rischio cardiovascolare: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane dopo l'intervento
Fattori di rischio cardiovascolare inclusi i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 26 settimane dopo l'intervento
Basale, 26 settimane dopo l'intervento
Fattore di rischio cardiovascolare: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
Rischio cardiovascolare: frequenza cardiaca al basale e 26 settimane dopo l'intervento
26 settimane dopo l'intervento
Fattore di rischio cardiovascolare: profilo lipidico
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
Il profilo lipidico è stato misurato con i risultati del livello di colesterolo totale a 26 settimane dopo l'intervento. Questo risultato non faceva parte dello standard di cura.
26 settimane dopo l'intervento
Visite e riammissioni in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dopo la dimissione, in media 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto almeno una visita al pronto soccorso e riammissioni ospedaliere
Dopo la dimissione, in media 6 mesi
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Dopo la dimissione, in media 6 mesi
Insufficienza renale acuta durante il follow-up di 26 settimane definita come diagnosi clinica di insufficienza renale acuta con funzionalità renale anormale documentata di nuova insorgenza (incremento della creatinina > 0,5 mg/dL rispetto al basale)
Dopo la dimissione, in media 6 mesi
Profili a 7 punti della glicemia automisurata (SMBG) a 26 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno riportato profili a 7 punti della glicemia automisurata (SMBG) a 26 settimane di follow-up
26 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00068128
  • (UTN) U1111-1139-2991 (REGISTRO: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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