Liraglutide sykehusutskrivningsforsøk
5. oktober 2021 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
En randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Liraglutid versus Glargininsulin for behandling av pasienter med type 2-diabetes etter utskrivning fra sykehus
Høye blodsukkernivåer hos sykehusinnlagte pasienter med diabetes er assosiert med økt risiko for medisinske komplikasjoner og død. Forbedret glukosekontroll med insulininjeksjoner kan forbedre det kliniske resultatet og forhindre noen av sykehuskomplikasjonene. Økende bevis indikerer at inkretinbaserte midler er trygge og effektive for sykehusbehandling av pasienter med type 2 diabetes (T2D).
Liraglutid er en en gang daglig human glukagon-lignende peptid (GLP-1) analog godkjent for behandling av T2D. Liraglutid har vist seg å senke blodsukkeret, stimulere endogen insulinsekresjon, redusere plasmaglukagonnivåer, hemme gastrisk tømming, redusere matinntak og kroppsvekt og forbedre ß-cellefunksjonen når det administreres subkutant. Liraglutid øker insulinsekresjonen på en glukoseavhengig måte (dvs. bare når plasmaglukosenivået er forhøyet), noe som resulterer i lav risiko for hypoglykemi når det brukes som monoterapi. Sammenlignet med insulin glarginbehandling, har bruk av GLP-1 resultert i sammenlignbar reduksjon i HbA1c-nivå, lavere forekomst av hypoglykemi og mindre vektøkning. Ingen prospektive studier; har imidlertid sammenlignet effekten og sikkerheten til liraglutid på sykehus eller etter utskrivning fra sykehus.
Hovedmålet er å sammenligne sikkerheten og effekten av liraglutid (Victoza®) versus glargininsulin i kombinasjon med orale antidiabetiske midler (OADs: metformin, sulfonylurea, nateglinid, repaglinid eller pioglitazon) på glykemisk kontroll etter 26 ukers behandling i medisin pasienter med T2D etter utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål: Å bestemme om behandling med liraglutid (Victoza®) vil resultere i lignende glykemisk kontroll (HbA1c ved 26 uker) og en lavere frekvens av hypoglykemiske hendelser sammenlignet med behandling med glargin (Lantus®) hos pasienter med T2D etter utskrivning fra sykehus.
Pasienter med dårlig kontrollert (HbA1c >7%-10%) T2D behandlet med diett eller orale antidiabetika eller lavdose insulinnaive (0,4u/kg/dag) før innleggelse vil randomiseres til liraglutid eller glargin i kombinasjon med OADs på sykehus utflod.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Emory Universtiy Hospital at MIdtown
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- State University of NY at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år utskrevet etter sykehusinnleggelse fra generell kirurgi og medisinske tjenester (unntatt gastrointestinale og hjerteoperasjoner).
- Inntak HbA1c mellom 7 % og 10 %
- Pasienter med T2D behandlet med diett alene eller med orale antidiabetika som monoterapi eller i kombinasjonsterapi (unntatt GLP1-reseptoragonister) eller på lavdose insulinbehandling (TDD ≤0,4 enheter/kg/dag) før innleggelse.
- Pasienter med sykehusinnleggelse BG < 400 mg/dL uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner).
- BMI > 25 Kg/m2 og ≤ 45 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80 år.
- Personer med stresshyperglykemi (BG > 140 mg/dL og HbA1c < 6,5 %)
- Personer med en historie med diabetes type 1
- Behandling med insulin eller GLP-1-analoger siste 3 måneder før innleggelse.
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet.
- Personer med gastrointestinal obstruksjon, gastroparese eller de som forventes å trenge gastrointestinal suging.
- Anamnese med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multiple endokrine neoplasier
- Pasienter med akutt eller kronisk pankreatitt, kreft i bukspyttkjertelen eller galleblæresykdom.
- Pasienter med klinisk signifikant leversykdom (cirrhose, gulsott, sluttstadium leversykdom, portal hypertensjon) og forhøyet ALAT og ASAT > 3 ganger øvre normalgrense, eller signifikant nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
- Behandling med oralt eller injiserbart kortikosteroid (tilsvarende eller høyere enn prednison 5mg/dag), parenteral ernæring og immunsuppressiv behandling.
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for påmelding til studien.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (som påkrevd av lokal lov eller praksis).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Liraglutid + OADs
Liraglutid én gang daglig i kombinasjon med orale antidiabetiske midler (OADs)
|
Liraglutid subkutant daglig
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine + OADs
Glargine én gang daglig i kombinasjon med orale antidiabetiske midler (OADs)
|
Glargin en gang daglig subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll ved utskrivning fra sykehus og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Sykehusutskrivning, 6 måneder (26 uker)
|
For å bestemme forskjeller i HbA1c-konsentrasjon ved 26 uker fra utflod mellom liraglutid- og glargininsulinbehandling
|
Sykehusutskrivning, 6 måneder (26 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende og postprandial blodsukkerkonsentrasjon (BG) etter oppfølging i 26 uker
Tidsramme: Etter utskrivning, gjennomsnittlig ved 3 måneder (12 uker) og 6 måneder (26 uker)
|
For å bestemme forskjeller i BG-konsentrasjon mellom liraglutid og glargininsulinbehandling
|
Etter utskrivning, gjennomsnittlig ved 3 måneder (12 uker) og 6 måneder (26 uker)
|
|
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere som hadde minst én hypoglykemisk hendelse (<70 mg/dl) og alvorlig hypoglykemisk hendelse (<40 mg/dl)
|
Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykemi
Tidsramme: Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Prosent av pasienter med 26 ukers HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykemi
|
Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
HbA1c <7,0 % og ingen vektøkning
Tidsramme: Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Prosent av pasienter med 26 ukers HbA1c <7,0 % og ingen vektøkning
|
Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykemi
Tidsramme: Etter utskrivning, gjennomsnittlig 12 uker
|
Prosent av pasienter med 12 ukers HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykemi
|
Etter utskrivning, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Endring i kroppsvekt fra baseline etter 6 måneders oppfølging (26 uker)
|
Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter utskrivning (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Endring i BMI etter 6 måneder fra baseline
|
Baseline, og oppfølging etter utskrivning (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Total daglig dose insulin
Tidsramme: Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vurder den totale daglige dosen insulin som trengs i gruppen som får glargin
|
Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer: Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 26 uker etter intervensjon
|
Kardiovaskulære risikofaktorer inkludert endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 26 uker etter intervensjon
|
Baseline, 26 uker etter intervensjon
|
|
Kardiovaskulær risikofaktor: Hjertefrekvens
Tidsramme: 26 uker etter intervensjon
|
Kardiovaskulær risiko: hjertefrekvens ved baseline og 26 uker etter intervensjon
|
26 uker etter intervensjon
|
|
Kardiovaskulær risikofaktor: Lipidprofil
Tidsramme: 26 uker etter intervensjon
|
Lipidprofilen ble målt med totalkolesterolnivåresultater 26 uker etter intervensjon.
Dette resultatet var ikke en del av standard omsorg.
|
26 uker etter intervensjon
|
|
Legevaktbesøk og reinnleggelser
Tidsramme: Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere som hadde minst ett legevaktbesøk og reinnleggelser på sykehus
|
Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Akutt nyresvikt
Tidsramme: Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Akutt nyresvikt i løpet av 26-ukers oppfølging definert som en klinisk diagnose av akutt nyresvikt med dokumentert nyoppstått unormal nyrefunksjon (økning i kreatinin > 0,5 mg/dL fra baseline)
|
Etter utskrivning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Selvmålt blodsukker (SMBG) 7-punktsprofiler ved 26 ukers oppfølging
Tidsramme: 26 uker etter intervensjon
|
Antall deltakere som rapporterte selvmålt blodsukker (SMBG) 7-punkts profiler ved 26 ukers oppfølging
|
26 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00068128
- (UTN) U1111-1139-2991 (REGISTER: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .