Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wypisu ze szpitala Liraglutydu

5 października 2021 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność insuliny Liraglutyd i Glargine w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 po wypisie ze szpitala

Wysokie stężenie glukozy we krwi u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań medycznych i zgonu. Poprawa kontroli glikemii za pomocą wstrzyknięć insuliny może poprawić wyniki kliniczne i zapobiec niektórym powikłaniom szpitalnym. Coraz więcej dowodów wskazuje, że leki na bazie inkretyn są bezpieczne i skuteczne w leczeniu szpitalnym pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).

Liraglutyd jest podawanym raz dziennie analogiem ludzkiego peptydu glukagonopodobnego (GLP-1), zatwierdzonym do leczenia T2D. Wykazano, że po podaniu podskórnym liraglutyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi, stymuluje endogenne wydzielanie insuliny, zmniejsza stężenie glukagonu w osoczu, hamuje opróżnianie żołądka, zmniejsza przyjmowanie pokarmu i masę ciała oraz poprawia czynność komórek ß. Liraglutyd zwiększa wydzielanie insuliny w sposób zależny od glukozy (tj. tylko wtedy, gdy stężenie glukozy w osoczu jest podwyższone), co skutkuje niskim ryzykiem hipoglikemii, gdy jest stosowany w monoterapii. W porównaniu z terapią insuliną glargine stosowanie GLP-1 skutkowało porównywalnym obniżeniem poziomu HbA1c, mniejszym odsetkiem hipoglikemii i mniejszym przyrostem masy ciała. Brak badań prospektywnych; jednak porównali skuteczność i bezpieczeństwo liraglutydu w warunkach szpitalnych lub po wypisaniu ze szpitala.

Głównym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności liraglutydu (Victoza®) z insuliną glargine w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD: metformina, pochodne sulfonylomocznika, nateglinid, repaglinid lub pioglitazon) na kontrolę glikemii po 26 tygodniach leczenia w medycynie pacjentów z T2D po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy: Ustalenie, czy leczenie liraglutydem (Victoza®) spowoduje podobną kontrolę glikemii (HbA1c po 26 tygodniach) i mniejszą częstość epizodów hipoglikemii w porównaniu z leczeniem glarginą (Lantus®) u pacjentów z cukrzycą typu 2 po wypisie ze szpitala. Pacjenci ze źle kontrolowaną (HbA1c >7%-10%) T2D leczeni dietą lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub nieleczeni wcześniej małą dawką insuliny (0,4u/kg/dobę) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej liraglutyd lub glargine w skojarzeniu z OAD w szpitalu wypisać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory Universtiy Hospital at MIdtown
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • State University of NY at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat wypisani po przyjęciu do szpitala z poza OIOM oddziałów chirurgii ogólnej i lekarskiej (z wyłączeniem chirurgii przewodu pokarmowego i kardiochirurgii).
  2. Wstęp HbA1c między 7% a 10%
  3. Pacjenci z T2D leczeni samą dietą lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w monoterapii lub terapii skojarzonej (z wyłączeniem agonistów receptora GLP1) lub insulinoterapią małymi dawkami (TDD ≤0,4 j./kg/dobę) przed przyjęciem.
  4. Osoby z przyjętym do szpitala stężeniem glukozy < 400 mg/dl bez laboratoryjnych dowodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (stężenie wodorowęglanów w surowicy < 18 mEq/l lub dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub w moczu).
  5. BMI > 25 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lub > 80 lat.
  2. Osoby z hiperglikemią stresową (BG > 140 mg/dl i HbA1c < 6,5%)
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 1 w wywiadzie
  4. Leczenie insuliną lub analogami GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem.
  5. Nawracająca ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii.
  6. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego, gastroparezą lub ci, u których oczekuje się odsysania pokarmu z przewodu pokarmowego.
  7. Historia raka rdzeniastego tarczycy lub wielu nowotworów wewnątrzwydzielniczych
  8. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki, rakiem trzustki lub chorobą pęcherzyka żółciowego.
  9. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (marskość, żółtaczka, schyłkowa niewydolność wątroby, nadciśnienie wrotne) z podwyższoną aktywnością AlAT i AspAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
  10. Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach (w dawce równoważnej lub wyższej niż 5 mg/dobę prednizonu), żywienie pozajelitowe i leczenie immunosupresyjne.
  11. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  12. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktyką).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liraglutyd + OAD
Liraglutyd raz dziennie w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD)
Lek: Liraglutyd + OAD
Liraglutyd podskórnie codziennie
Inne nazwy:
  • Victoza® + OAD
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine + OAD
Glargine raz dziennie w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD)
Lek: Glargine + OAD
Glargine raz dziennie podskórnie
Inne nazwy:
  • Glargine (Lantus®) + OAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii przy wypisie ze szpitala i 6-miesięczna kontrola
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 6 miesięcy (26 tygodni)
Określenie różnic w stężeniu HbA1c po 26 tygodniach od wypisu między insuliną liraglutydem a glarginą
Wypis ze szpitala, 6 miesięcy (26 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi (BG) na czczo i po posiłku po 26 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Po wypisie, średnio po 3 miesiącach (12 tygodni) i 6 miesiącach (26 tygodni)
Określenie różnic w stężeniu BG między insuliną liraglutydem a glargine
Po wypisie, średnio po 3 miesiącach (12 tygodni) i 6 miesiącach (26 tygodni)
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Po wypisie średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna hipoglikemia (<70 mg/dl) i ciężka hipoglikemia (<40 mg/dl)
Po wypisie średnio 6 miesięcy
HbA1c <7,0% i brak hipoglikemii
Ramy czasowe: Po wypisie średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z HbA1c w 26 tygodniu <7,0% i bez hipoglikemii
Po wypisie średnio 6 miesięcy
HbA1c <7,0% i brak przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Po wypisie średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z HbA1c w 26 tygodniu <7,0% i bez przyrostu masy ciała
Po wypisie średnio 6 miesięcy
HbA1c <7,0% i brak hipoglikemii
Ramy czasowe: Po wypisie średnio 12 tygodni
Odsetek pacjentów z HbA1c w 12 tygodniu <7,0% i bez hipoglikemii
Po wypisie średnio 12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po wypisie średnio 6 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości początkowej po 6 miesiącach obserwacji (26 tygodni)
Po wypisie średnio 6 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po wypisaniu ze szpitala (średnio 6 miesięcy)
Zmiana BMI po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa i obserwacja po wypisaniu ze szpitala (średnio 6 miesięcy)
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Po wypisie średnio 6 miesięcy
Ocenić całkowitą dobową dawkę insuliny potrzebną w grupie otrzymującej glargine
Po wypisie średnio 6 miesięcy
Zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni po interwencji
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 26 tygodni po interwencji
Wartość wyjściowa, 26 tygodni po interwencji
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego: tętno
Ramy czasowe: 26 tygodni po interwencji
Ryzyko sercowo-naczyniowe: częstość akcji serca na początku badania i 26 tygodni po interwencji
26 tygodni po interwencji
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego: profil lipidowy
Ramy czasowe: 26 tygodni po interwencji
Profil lipidowy mierzono na podstawie wyników poziomu cholesterolu całkowitego po 26 tygodniach od interwencji. Ten wynik nie był częścią standardu opieki.
26 tygodni po interwencji
Wizyty w izbie przyjęć i readmisje
Ramy czasowe: Po wypisie średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy mieli co najmniej jedną wizytę w izbie przyjęć i ponowne przyjęcia do szpitala
Po wypisie średnio 6 miesięcy
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Po wypisie średnio 6 miesięcy
Ostra niewydolność nerek podczas 26-tygodniowej obserwacji zdefiniowana jako kliniczne rozpoznanie ostrej niewydolności nerek z udokumentowaną nowo występującą nieprawidłową czynnością nerek (wzrost stężenia kreatyniny > 0,5 mg/dl od wartości wyjściowej)
Po wypisie średnio 6 miesięcy
Samodzielny pomiar poziomu glukozy we krwi (SMBG) 7-punktowe profile po 26 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 26 tygodni po interwencji
Liczba uczestników, którzy zgłosili 7-punktowe profile samodzielnego pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) po 26 tygodniach obserwacji
26 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00068128
  • (UTN) U1111-1139-2991 (REJESTR: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liraglutyd + OAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj