Essai de sortie de l'hôpital sur le liraglutide
5 octobre 2021 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Un essai contrôlé randomisé comparant l'innocuité et l'efficacité de l'insuline liraglutide par rapport à l'insuline glargine pour la prise en charge des patients atteints de diabète de type 2 après leur sortie de l'hôpital
Une glycémie élevée chez les patients diabétiques hospitalisés est associée à un risque accru de complications médicales et de décès. Un meilleur contrôle de la glycémie avec des injections d'insuline peut améliorer les résultats cliniques et prévenir certaines des complications hospitalières. De plus en plus de preuves indiquent que les agents à base d'incrétines sont sûrs et efficaces pour la prise en charge hospitalière des patients atteints de diabète de type 2 (DT2).
Le liraglutide est un analogue du peptide de type glucagon humain (GLP-1) à prise unique quotidienne approuvé pour le traitement du DT2. Il a été démontré que le liraglutide abaisse la glycémie, stimule la sécrétion d'insuline endogène, diminue les taux plasmatiques de glucagon, inhibe la vidange gastrique, réduit l'apport alimentaire et le poids corporel et améliore la fonction des cellules ß lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée. Le liraglutide augmente la sécrétion d'insuline de manière dépendante du glucose (c'est-à-dire uniquement lorsque les taux de glucose plasmatique sont élevés), ce qui entraîne un faible risque d'hypoglycémie lorsqu'il est utilisé en monothérapie. Par rapport à la thérapie à l'insuline glargine, l'utilisation du GLP-1 a entraîné une réduction comparable du taux d'HbA1c, des taux d'hypoglycémie plus faibles et une prise de poids moindre. Aucune étude prospective ; ont cependant comparé l'efficacité et la tolérance du liraglutide en milieu hospitalier ou après la sortie de l'hôpital.
L'objectif principal est de comparer la tolérance et l'efficacité du liraglutide (Victoza®) versus l'insuline glargine en association aux antidiabétiques oraux (ADO : metformine, sulfamides hypoglycémiants, natéglinide, répaglinide ou pioglitazone) sur le contrôle glycémique après 26 semaines de traitement en médecine patients atteints de DT2 après leur sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique : Déterminer si le traitement par liraglutide (Victoza®) entraînera un contrôle glycémique similaire (HbA1c à 26 semaines) et un taux plus faible d'événements hypoglycémiques par rapport au traitement par glargine (Lantus®) chez les patients atteints de DT2 après leur sortie de l'hôpital.
Les patients atteints de DT2 mal contrôlé (HbA1c > 7 % à 10 %) traités par un régime alimentaire ou des antidiabétiques oraux ou naïfs d'insuline à faible dose (0,4 u/kg/jour) avant l'admission seront randomisés pour recevoir du liraglutide ou de la glargine en association avec des ADO à l'hôpital décharge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Emory Universtiy Hospital at MIdtown
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New York
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New York, New York, États-Unis
- State University of NY at Buffalo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans sortis après leur admission à l'hôpital des services de chirurgie générale et de médecine hors USI (à l'exclusion des chirurgies gastro-intestinales et cardiaques).
- Admission HbA1c entre 7% et 10%
- Patients atteints de DT2 traités par un régime seul ou par des antidiabétiques oraux en monothérapie ou en association (à l'exclusion des agonistes des récepteurs du GLP1) ou sous insulinothérapie à faible dose (TDD ≤0,4 unité/kg/jour) avant l'admission.
- Sujets avec une glycémie à l'hôpital < 400 mg/dL sans preuve de laboratoire d'acidocétose diabétique (bicarbonate sérique < 18 mEq/L ou cétones sériques ou urinaires positives).
- IMC > 25 Kg/m2 et ≤ 45 Kg/m2
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 80 ans.
- Sujets présentant une hyperglycémie de stress (glycémie > 140 mg/dL et HbA1c < 6,5 %)
- Sujets ayant des antécédents de diabète de type 1
- Traitement par insuline ou analogues du GLP-1 au cours des 3 derniers mois précédant l'admission.
- Hypoglycémie sévère récurrente ou inconscience hypoglycémique.
- Sujets présentant une obstruction gastro-intestinale, une gastroparésie ou ceux susceptibles de nécessiter une aspiration gastro-intestinale.
- Antécédents de cancer médullaire de la thyroïde ou de néoplasies endocriniennes multiples
- Patients atteints de pancréatite aiguë ou chronique, de cancer du pancréas ou de maladie de la vésicule biliaire.
- Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement significative (cirrhose, ictère, maladie hépatique en phase terminale, hypertension portale) et ALT et AST élevés > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou une insuffisance rénale significative (GFR < 30 ml/min).
- Traitement par corticoïde oral ou injectable (équivalent ou supérieur à la prednisone 5mg/j), nutrition parentérale et traitement immunosuppresseur.
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (comme l'exigent la législation ou la pratique locale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Liraglutide + OAD
Liraglutide une fois par jour en association avec des antidiabétiques oraux (ADO)
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Liraglutide par voie sous-cutanée quotidienne
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Glargine + OAD
Glargine une fois par jour en association à des antidiabétiques oraux (ADO)
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Glargine une fois par jour par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique à la sortie de l'hôpital et suivi à 6 mois
Délai: Sortie de l'hôpital, 6 mois (26 semaines)
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Déterminer les différences de concentration d'HbA1c à 26 semaines après la sortie de l'hôpital entre le liraglutide et l'insulinothérapie glargine
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Sortie de l'hôpital, 6 mois (26 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de glycémie (BG) à jeun et postprandiale après un suivi de 26 semaines
Délai: Après la sortie, moyenne à 3 mois (12 semaines) et 6 mois (26 semaines)
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Déterminer les différences de concentration de glycémie entre le liraglutide et l'insulinothérapie glargine
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Après la sortie, moyenne à 3 mois (12 semaines) et 6 mois (26 semaines)
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Épisodes hypoglycémiques
Délai: Après la sortie, en moyenne 6 mois
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Nombre de participants ayant eu au moins un événement hypoglycémique (<70 mg/dl) et un événement hypoglycémique sévère (<40 mg/dl)
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Après la sortie, en moyenne 6 mois
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HbA1c <7,0 % et pas d'hypoglycémie
Délai: Après la sortie, en moyenne 6 mois
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Pourcentage de patients avec une HbA1c à 26 semaines < 7,0 % et aucune hypoglycémie
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Après la sortie, en moyenne 6 mois
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HbA1c < 7,0 % et aucun gain de poids
Délai: Après la sortie, en moyenne 6 mois
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Pourcentage de patients avec une HbA1c à 26 semaines < 7,0 % et aucune prise de poids
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Après la sortie, en moyenne 6 mois
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HbA1c <7,0 % et pas d'hypoglycémie
Délai: Après la sortie, 12 semaines en moyenne
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Pourcentage de patients avec une HbA1c à 12 semaines < 7,0 % et aucune hypoglycémie
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Après la sortie, 12 semaines en moyenne
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Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Après la sortie, en moyenne 6 mois
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Modification du poids corporel par rapport au départ après 6 mois de suivi (26 semaines)
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Après la sortie, en moyenne 6 mois
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Changement d'IMC
Délai: Ligne de base et suivi après la sortie (moyenne de 6 mois)
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Changement de l'IMC après 6 mois à partir de la ligne de base
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Ligne de base et suivi après la sortie (moyenne de 6 mois)
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Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Après la sortie, en moyenne 6 mois
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Évaluer la dose quotidienne totale d'insuline nécessaire dans le groupe recevant la glargine
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Après la sortie, en moyenne 6 mois
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Modification des facteurs de risque cardiovasculaire : tension artérielle
Délai: Au départ, 26 semaines après l'intervention
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Facteurs de risque cardiovasculaires, y compris les modifications de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et 26 semaines après l'intervention
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Au départ, 26 semaines après l'intervention
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Facteur de risque cardiovasculaire : fréquence cardiaque
Délai: 26 semaines après l'intervention
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Risque cardiovasculaire : fréquence cardiaque au départ et 26 semaines après l'intervention
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26 semaines après l'intervention
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Facteur de risque cardiovasculaire : profil lipidique
Délai: 26 semaines après l'intervention
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Le profil lipidique a été mesuré avec les résultats du taux de cholestérol total à 26 semaines après l'intervention.
Ce résultat ne faisait pas partie de la norme de soins.
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26 semaines après l'intervention
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Visites aux urgences et réadmissions
Délai: Après la sortie, en moyenne 6 mois
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Nombre de participants ayant eu au moins une visite aux urgences et réadmissions à l'hôpital
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Après la sortie, en moyenne 6 mois
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Insuffisance rénale aiguë
Délai: Après la sortie, en moyenne 6 mois
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Insuffisance rénale aiguë au cours du suivi de 26 semaines définie comme un diagnostic clinique d'insuffisance rénale aiguë avec apparition documentée d'une nouvelle fonction rénale anormale (augmentation de la créatinine > 0,5 mg/dL par rapport à l'état initial)
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Après la sortie, en moyenne 6 mois
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Profils en 7 points de la glycémie auto-mesurée (SMBG) à 26 semaines de suivi
Délai: 26 semaines après l'intervention
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Nombre de participants ayant déclaré des profils en 7 points d'auto-mesure de la glycémie (SMBG) à 26 semaines de suivi
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26 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00068128
- (UTN) U1111-1139-2991 (ENREGISTREMENT: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .