Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лираглутида при выписке из больницы

5 октября 2021 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности лираглутида и инсулина гларгина при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа после выписки из больницы

Высокий уровень глюкозы в крови у госпитализированных пациентов с диабетом связан с повышенным риском медицинских осложнений и смерти. Улучшение контроля уровня глюкозы с помощью инъекций инсулина может улучшить клинический исход и предотвратить некоторые госпитальные осложнения. Все больше данных указывает на то, что препараты на основе инкретина безопасны и эффективны для стационарного лечения пациентов с диабетом 2 типа (СД2).

Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида (ГПП-1) для приема один раз в сутки, одобренный для лечения СД2. Было показано, что лираглутид снижает уровень глюкозы в крови, стимулирует секрецию эндогенного инсулина, снижает уровень глюкагона в плазме, ингибирует опорожнение желудка, снижает потребление пищи и массу тела и улучшает функцию ß-клеток при подкожном введении. Лираглутид увеличивает секрецию инсулина глюкозозависимым образом (т. е. только при повышении уровня глюкозы в плазме), что приводит к снижению риска гипогликемии при использовании в качестве монотерапии. По сравнению с терапией инсулином гларгином, использование GLP-1 привело к сравнимому снижению уровня HbA1c, более низкой частоте гипогликемии и меньшему увеличению веса. Нет проспективных исследований; однако сравнили эффективность и безопасность лираглутида в условиях стационара или после выписки из стационара.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность лираглутида (Виктоза®) по сравнению с инсулином гларгина в комбинации с пероральными антидиабетическими средствами (НПВП: метформин, производные сульфонилмочевины, натеглинид, репаглинид или пиоглитазон) в отношении гликемического контроля после 26 недель лечения в медицине. пациентов с СД2 после выписки из стационара.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель: определить, приведет ли лечение лираглутидом (Виктоза®) к аналогичному гликемическому контролю (HbA1c через 26 недель) и более низкой частоте гипогликемических событий по сравнению с лечением гларгином (Лантус®) у пациентов с СД2 после выписки из стационара. Пациенты с плохо контролируемым (HbA1c > 7%-10%) СД2, получавшие диету или пероральные противодиабетические средства или ранее не применявшие низкие дозы инсулина (0,4 ед/кг/день) будут рандомизированы для приема лираглутида или гларгина в комбинации с ППС в больнице. увольнять.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory Universtiy Hospital at MIdtown
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • State University of NY at Buffalo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет, выписанные после госпитализации из отделения общей хирургии и медицины, не относящегося к отделению интенсивной терапии (за исключением операций на желудочно-кишечном тракте и кардиохирургии).
  2. Прием HbA1c от 7% до 10%
  3. Пациенты с СД2, получавшие только диету или пероральные противодиабетические средства в качестве монотерапии или комбинированной терапии (за исключением агонистов рецептора GLP1) или на терапии низкими дозами инсулина (TDD ≤0,4 ЕД/кг/день) перед госпитализацией.
  4. Субъекты с госпитализацией BG < 400 мг / дл без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза (бикарбонат сыворотки < 18 мэкв / л или положительные кетоны в сыворотке или моче).
  5. ИМТ > 25 кг/м2 и ≤ 45 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 или > 80 лет.
  2. Субъекты со стрессовой гипергликемией (ГК > 140 мг/дл и HbA1c < 6,5%)
  3. Субъекты с историей диабета 1 типа
  4. Лечение инсулином или аналогами GLP-1 в течение последних 3 месяцев до госпитализации.
  5. Рецидивирующая тяжелая гипогликемия или гипогликемическая неосведомленность.
  6. Субъекты с желудочно-кишечной непроходимостью, гастропарезом или те, кому требуется желудочно-кишечная аспирация.
  7. Медуллярный рак щитовидной железы или множественные эндокринные неоплазии в анамнезе
  8. Пациенты с острым или хроническим панкреатитом, раком поджелудочной железы или заболеванием желчного пузыря.
  9. Пациенты с клинически значимым заболеванием печени (цирроз, желтуха, терминальная стадия заболевания печени, портальная гипертензия) и повышением АЛТ и АСТ более чем в 3 раза от верхней границы нормы или со значительным нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин).
  10. Лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами (эквивалентно или выше, чем преднизолон 5 мг/день), парентеральное питание и иммуносупрессивное лечение.
  11. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  12. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.
  13. Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции (согласно требованиям местного законодательства или практики).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лираглутид + ППС
Лираглутид один раз в день в сочетании с пероральными антидиабетическими средствами (ПСС)
Лекарство: Лираглутид + ППС
Лираглутид подкожно ежедневно
Другие имена:
  • Виктоза® + ОАД
ACTIVE_COMPARATOR: Гларгин + ППС
Гларгин один раз в день в сочетании с пероральными антидиабетическими средствами (ПСС)
Лекарство: Гларгин + ППС
Гларгин 1 раз в сутки подкожно
Другие имена:
  • Гларгин (Лантус®) + ППС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль при выписке из стационара и последующее 6-месячное наблюдение
Временное ограничение: Выписка из стационара, 6 месяцев (26 недель)
Определить различия в концентрации HbA1c через 26 недель после выписки между лираглутидом и инсулинорезистентной терапией гларгином.
Выписка из стационара, 6 месяцев (26 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы в крови (ГК) натощак и после приема пищи через 26 недель наблюдения
Временное ограничение: После выписки в среднем через 3 месяца (12 недель) и 6 месяцев (26 недель)
Для определения различий в концентрации ГК между инсулинотерапией лираглутидом и гларгином.
После выписки в среднем через 3 месяца (12 недель) и 6 месяцев (26 недель)
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: После выписки в среднем 6 мес.
Количество участников, у которых был хотя бы один случай гипогликемии (<70 мг/дл) и тяжелый эпизод гипогликемии (<40 мг/дл)
После выписки в среднем 6 мес.
HbA1c <7,0% и отсутствие гипогликемии
Временное ограничение: После выписки в среднем 6 мес.
Процент пациентов с 26-недельным уровнем HbA1c <7,0% и отсутствием гипогликемии
После выписки в среднем 6 мес.
HbA1c <7,0% и отсутствие прибавки в весе
Временное ограничение: После выписки в среднем 6 мес.
Процент пациентов с 26-недельным уровнем HbA1c <7,0% и отсутствием увеличения массы тела
После выписки в среднем 6 мес.
HbA1c <7,0% и отсутствие гипогликемии
Временное ограничение: После выписки в среднем 12 недель
Процент пациентов с 12-недельным уровнем HbA1c <7,0% и отсутствием гипогликемии
После выписки в среднем 12 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После выписки в среднем 6 мес.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения (26 недель)
После выписки в среднем 6 мес.
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение после выписки (в среднем 6 месяцев)
Изменение ИМТ через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и последующее наблюдение после выписки (в среднем 6 месяцев)
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: После выписки в среднем 6 мес.
Оцените общую суточную дозу инсулина, необходимую в группе, получающей гларгин.
После выписки в среднем 6 мес.
Изменение сердечно-сосудистых факторов риска: кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель после вмешательства
Сердечно-сосудистые факторы риска, включая изменения систолического и диастолического артериального давления от исходного до 26 недель после вмешательства
Исходный уровень, 26 недель после вмешательства
Сердечно-сосудистый фактор риска: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 26 недель после вмешательства
Сердечно-сосудистый риск: частота сердечных сокращений в начале исследования и через 26 недель после вмешательства.
26 недель после вмешательства
Сердечно-сосудистый фактор риска: липидный профиль
Временное ограничение: 26 недель после вмешательства
Профиль липидов измеряли по уровню общего холестерина через 26 недель после вмешательства. Этот исход не входил в стандарт лечения.
26 недель после вмешательства
Посещения отделений неотложной помощи и повторные госпитализации
Временное ограничение: После выписки в среднем 6 мес.
Количество участников, у которых было хотя бы одно посещение отделения неотложной помощи и повторная госпитализация
После выписки в среднем 6 мес.
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: После выписки в среднем 6 мес.
Острая почечная недостаточность в течение 26 недель наблюдения, определяемая как клинический диагноз острой почечной недостаточности с документально подтвержденным впервые выявленным нарушением функции почек (прирост креатинина > 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем)
После выписки в среднем 6 мес.
Профили самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови (SMBG) по 7 точкам через 26 недель наблюдения
Временное ограничение: 26 недель после вмешательства
Количество участников, которые сообщили о 7-балльном профиле самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови (SMBG) через 26 недель наблюдения.
26 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00068128
  • (UTN) U1111-1139-2991 (РЕГИСТРАЦИЯ: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться