Teste de alta hospitalar de liraglutida
5 de outubro de 2021 atualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Um estudo controlado randomizado comparando a segurança e a eficácia da liraglutida versus a insulina glargina para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 após a alta hospitalar
Níveis elevados de glicose no sangue em pacientes hospitalizados com diabetes estão associados a um risco aumentado de complicações médicas e morte. O controle aprimorado da glicose com injeções de insulina pode melhorar o resultado clínico e prevenir algumas das complicações hospitalares. Evidências crescentes indicam que os agentes baseados em incretina são seguros e eficazes para o manejo hospitalar de pacientes com diabetes tipo 2 (DM2).
A liraglutida é um análogo do peptídeo semelhante ao glucagon humano (GLP-1) de uso diário aprovado para o tratamento de DM2. A liraglutida demonstrou reduzir a glicemia, estimular a secreção endógena de insulina, diminuir os níveis plasmáticos de glucagon, inibir o esvaziamento gástrico, reduzir a ingestão de alimentos e o peso corporal e melhorar a função das células ß quando administrado por via subcutânea. A liraglutida aumenta a secreção de insulina de maneira dependente da glicose (ou seja, somente quando os níveis de glicose plasmática estão elevados), resultando em baixo risco de hipoglicemia quando usado como monoterapia. Quando comparado à terapia com insulina glargina, o uso de GLP-1 resultou em redução comparável no nível de HbA1c, menores taxas de hipoglicemia e menor ganho de peso. Sem estudos prospectivos; no entanto, compararam a eficácia e a segurança da liraglutida no ambiente hospitalar ou após a alta hospitalar.
O objetivo primário é comparar a segurança e eficácia da liraglutida (Victoza®) versus insulina glargina em combinação com agentes antidiabéticos orais (OADs: metformina, sulfonilureias, nateglinida, repaglinida ou pioglitazona) no controle glicêmico após 26 semanas de tratamento medicamentoso pacientes com DM2 após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico: Determinar se o tratamento com liraglutida (Victoza®) resultará em controle glicêmico semelhante (HbA1c em 26 semanas) e menor taxa de eventos hipoglicêmicos em comparação ao tratamento com glargina (Lantus®) em pacientes com DM2 após alta hospitalar.
Pacientes com DM2 mal controlado (HbA1c >7%-10%) tratados com dieta ou agentes antidiabéticos orais ou virgens de insulina de baixa dose (0,4u/kg/dia) antes da admissão serão randomizados para liraglutida ou glargina em combinação com ADOs no hospital descarga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory Universtiy Hospital at MIdtown
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- State University of NY at Buffalo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos receberam alta hospitalar após internação de serviços de cirurgia geral e medicina fora da UTI (excluindo cirurgias gastrointestinais e cardíacas).
- Admissão HbA1c entre 7% e 10%
- Pacientes com DM2 tratados apenas com dieta ou com agentes antidiabéticos orais em monoterapia ou em terapia combinada (excluindo agonistas do receptor GLP1) ou em terapia com insulina de baixa dose (TDD ≤0,4 unidade/kg/dia) antes da admissão.
- Sujeitos com admissão hospitalar glicemia < 400 mg/dL sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética (bicarbonato sérico < 18 mEq/L ou cetonas séricas ou urinárias positivas).
- IMC > 25 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 80 anos.
- Indivíduos com hiperglicemia de estresse (BG > 140 mg/dL e HbA1c < 6,5%)
- Indivíduos com histórico de diabetes tipo 1
- Tratamento com insulina ou análogos de GLP-1 durante os últimos 3 meses antes da admissão.
- Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente.
- Indivíduos com obstrução gastrointestinal, gastroparesia ou aqueles que requerem sucção gastrointestinal.
- História de câncer medular de tireoide ou neoplasias endócrinas múltiplas
- Pacientes com pancreatite aguda ou crônica, câncer pancreático ou doença da vesícula biliar.
- Pacientes com doença hepática clinicamente significativa (cirrose, icterícia, doença hepática terminal, hipertensão portal) e ALT e AST elevados > 3 vezes o limite superior do normal, ou função renal significativamente prejudicada (TFG < 30 ml/min).
- Tratamento com corticosteroide oral ou injetável (equivalente ou superior a prednisona 5mg/dia), nutrição parenteral e tratamento imunossupressor.
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados (conforme exigido pela lei ou prática local).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Liraglutida + ADOs
Liraglutida uma vez ao dia em combinação com agentes antidiabéticos orais (OADs)
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Liraglutida por via subcutânea diariamente
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Glargina + ADOs
Glargina uma vez ao dia em combinação com agentes antidiabéticos orais (OADs)
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Glargina uma vez ao dia por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico na alta hospitalar e acompanhamento de 6 meses
Prazo: Alta hospitalar, 6 meses (26 semanas)
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Para determinar as diferenças na concentração de HbA1c em 26 semanas após a alta entre terapia com insulina liraglutida e glargina
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Alta hospitalar, 6 meses (26 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose no sangue (BG) em jejum e pós-prandial após acompanhamento de 26 semanas
Prazo: Após a alta, média de 3 meses (12 semanas) e 6 meses (26 semanas)
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Determinar as diferenças na concentração de BG entre a terapia com insulina liraglutida e glargina
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Após a alta, média de 3 meses (12 semanas) e 6 meses (26 semanas)
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Episódios de Hipoglicemia
Prazo: Após a alta, em média 6 meses
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Número de participantes que tiveram pelo menos um evento hipoglicêmico (<70 mg/dl) e evento hipoglicêmico grave (<40 mg/dl)
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Após a alta, em média 6 meses
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HbA1c <7,0% e sem hipoglicemia
Prazo: Após a alta, em média 6 meses
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Porcentagem de pacientes com HbA1c <7,0% em 26 semanas e sem hipoglicemia
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Após a alta, em média 6 meses
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HbA1c <7,0% e sem ganho de peso
Prazo: Após a alta, em média 6 meses
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Porcentagem de pacientes com HbA1c <7,0% em 26 semanas e sem ganho de peso
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Após a alta, em média 6 meses
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HbA1c <7,0% e sem hipoglicemia
Prazo: Após a alta, em média 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com HbA1c <7,0% em 12 semanas e sem hipoglicemia
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Após a alta, em média 12 semanas
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Alteração no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Após a alta, em média 6 meses
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Mudança no peso corporal desde o início após 6 meses de acompanhamento (26 semanas)
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Após a alta, em média 6 meses
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base e acompanhamento após a alta (média de 6 meses)
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Mudança no IMC após 6 meses da linha de base
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Linha de base e acompanhamento após a alta (média de 6 meses)
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Dose Diária Total de Insulina
Prazo: Após a alta, em média 6 meses
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Avaliar a dose diária total de insulina necessária no grupo que recebeu glargina
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Após a alta, em média 6 meses
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Mudança nos Fatores de Risco Cardiovascular: Pressão Arterial
Prazo: Linha de base, 26 semanas pós-intervenção
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Fatores de risco cardiovascular, incluindo alterações na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 26 semanas após a intervenção
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Linha de base, 26 semanas pós-intervenção
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Fator de Risco Cardiovascular: Frequência Cardíaca
Prazo: 26 semanas pós-intervenção
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Risco cardiovascular: frequência cardíaca basal e 26 semanas pós-intervenção
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26 semanas pós-intervenção
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Fator de Risco Cardiovascular: Perfil Lipídico
Prazo: 26 semanas pós-intervenção
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O perfil lipídico foi medido com os resultados do nível de colesterol total 26 semanas após a intervenção.
Este resultado não fazia parte do padrão de atendimento.
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26 semanas pós-intervenção
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Visitas e readmissões em pronto-socorro
Prazo: Após a alta, em média 6 meses
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Número de participantes que tiveram pelo menos uma consulta de emergência e reinternações hospitalares
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Após a alta, em média 6 meses
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Insuficiência renal aguda
Prazo: Após a alta, em média 6 meses
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Insuficiência renal aguda durante o acompanhamento de 26 semanas definida como um diagnóstico clínico de insuficiência renal aguda com função renal anormal documentada de início recente (aumento da creatinina > 0,5 mg/dL desde o início)
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Após a alta, em média 6 meses
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Glicemia auto-medida (SMBG) de 7 pontos em 26 semanas de acompanhamento
Prazo: 26 semanas pós-intervenção
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Número de participantes que relataram perfis automedidos de glicose no sangue (SMBG) de 7 pontos em 26 semanas de acompanhamento
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26 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00068128
- (UTN) U1111-1139-2991 (REGISTRO: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)
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