이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Liraglutide 병원 퇴원 시험

2021년 10월 5일 업데이트: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

퇴원 후 제2형 당뇨병 환자 관리를 위한 리라글루타이드 대 글라진 인슐린의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위 대조 시험

당뇨병으로 입원한 환자의 고혈당 수치는 의학적 합병증 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 인슐린 주사로 포도당 조절을 개선하면 임상 결과를 개선하고 일부 병원 합병증을 예방할 수 있습니다. 증가하는 증거는 인크레틴 기반 제제가 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 병원 관리에 안전하고 효과적이라는 것을 나타냅니다.

Liraglutide는 T2D 치료용으로 승인된 1일 1회 인간 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 유사체입니다. Liraglutide는 혈당을 낮추고, 내인성 인슐린 분비를 자극하고, 혈장 글루카곤 수치를 낮추고, 위 배출을 억제하고, 음식 섭취와 체중을 줄이고, 피하 투여 시 베타 세포 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. Liraglutide는 포도당 의존적 방식으로(즉, 혈장 포도당 수치가 상승된 경우에만) 인슐린 분비를 증가시켜 단일 요법으로 사용할 때 저혈당 위험이 낮습니다. 인슐린 글라진 요법과 비교할 때, GLP-1의 사용은 HbA1c 수준의 유사한 감소, 저혈당증 비율 및 체중 증가 감소를 가져왔습니다. 전향적 연구 없음; 그러나 병원 환경에서 또는 퇴원 후 liraglutide의 효능과 안전성을 비교했습니다.

1차 목적은 약물 치료 26주 후 혈당 조절에 대한 경구 항당뇨병제(OAD: 메트포르민, 설포닐우레아, 나테글리니드, 레파글리니드 또는 피오글리타존)와 병용한 글라진 인슐린에 대한 리라글루타이드(Victoza®)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 퇴원 후 T2D 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표: 퇴원 후 T2D 환자에서 리라글루타이드(Victoza®) 치료가 글라진(Lantus®) 치료와 비교하여 유사한 혈당 조절(26주에 HbA1c) 및 낮은 저혈당 발생률을 초래하는지 확인합니다. 식이요법 또는 경구 항당뇨제로 치료받은 제 2형 당뇨병(HbA1c >7%-10%) 또는 입원 전 저용량 인슐린 무경험(0.4u/kg/일) 환자는 병원에서 OAD와 병용한 리라글루타이드 또는 글라진으로 무작위 배정됩니다. 해고하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Emory Universtiy Hospital at MIdtown
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • State University of NY at Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비 ICU 일반 수술 및 의료 서비스(위장 및 심장 수술 제외)에서 입원 후 퇴원한 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 입학 HbA1c 7% ~ 10%
  3. 입원 전 식이 요법 단독 또는 경구 항당뇨병제 단독 요법 또는 병용 요법(GLP1 수용체 작용제 제외) 또는 저용량 인슐린 요법(TDD ≤0.4 단위/kg/일)으로 치료받은 T2D 환자.
  4. 당뇨병성 케톤산증(혈청 중탄산염 < 18 mEq/L 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 검사실 증거 없이 병원 입원 혈중 농도 < 400 mg/dL인 피험자.
  5. BMI > 25Kg/m2 및 ≤ 45Kg/m2

제외 기준:

  1. 연령 < 18 또는 > 80세.
  2. 스트레스성 고혈당증이 있는 피험자(BG > 140 mg/dL 및 HbA1c < 6.5%)
  3. 제1형 당뇨병 병력이 있는 피험자
  4. 입원 전 지난 3개월 동안 인슐린 또는 GLP-1 유사체 치료.
  5. 재발성 중증 저혈당증 또는 저혈당 무감지.
  6. 위장관 폐쇄, 위마비 또는 위장 흡입이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  7. 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 종양의 병력
  8. 급성 또는 만성 췌장염, 췌장암 또는 담낭 질환이 있는 환자.
  9. 임상적으로 유의한 간질환(간경화, 황달, 말기 간질환, 문맥압항진증) 및 ALT 및 AST가 정상 상한치의 3배 이상 상승하거나 유의하게 신기능이 손상된 환자(GFR < 30 ml/min).
  10. 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드(프레드니손 5mg/일 이상), 비경구 영양 및 면역억제 치료로 치료합니다.
  11. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
  12. 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  13. 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(현지 법률 또는 관행에 따라).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리라글루타이드 + OAD
경구 항당뇨제(OAD)와 병용하는 리라글루타이드 1일 1회
의약품: 리라글루타이드 + OAD
매일 리라글루타이드 피하주사
다른 이름들:
  • Victoza® + OAD
ACTIVE_COMPARATOR: 글라진 + OAD
경구 항당뇨병제(OAD)와 병용하는 글라진 1일 1회
의약품: 글라진 + OAD
글라진 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 글라진(Lantus®) + OAD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 혈당 조절 및 6개월 추적 관찰
기간: 퇴원, 6개월(26주)
리라글루타이드와 글라진 인슐린 요법 간의 퇴원 26주차 HbA1c 농도 차이를 확인하기 위해
퇴원, 6개월(26주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주 추적 후 단식 및 식후 혈당(BG) 농도
기간: 퇴원 후 평균 3개월(12주)과 6개월(26주)
리라글루타이드와 글라진 인슐린 요법 간의 BG 농도 차이를 확인하기 위해
퇴원 후 평균 3개월(12주)과 6개월(26주)
저혈당 에피소드
기간: 퇴원 후 평균 6개월
적어도 하나의 저혈당 사건(<70 mg/dl) 및 심각한 저혈당 사건(<40 mg/dl)이 있었던 참가자 수
퇴원 후 평균 6개월
HbA1c <7.0% 및 저혈당 없음
기간: 퇴원 후 평균 6개월
26주 HbA1c <7.0%이고 저혈당증이 없는 환자의 비율
퇴원 후 평균 6개월
HbA1c <7.0% 및 체중 증가 없음
기간: 퇴원 후 평균 6개월
26주 HbA1c가 7.0% 미만이고 체중 증가가 없는 환자의 비율
퇴원 후 평균 6개월
HbA1c <7.0% 및 저혈당 없음
기간: 퇴원 후 평균 12주
12주 HbA1c가 7.0% 미만이고 저혈당증이 없는 환자의 비율
퇴원 후 평균 12주
기준선에서 체중의 변화
기간: 퇴원 후 평균 6개월
추적 관찰 6개월 후(26주) 기준선에서 체중 변화
퇴원 후 평균 6개월
BMI의 변화
기간: 기준선 및 퇴원 후 후속 조치(평균 6개월)
기준선에서 6개월 후 BMI의 변화
기준선 및 퇴원 후 후속 조치(평균 6개월)
총 일일 인슐린 용량
기간: 퇴원 후 평균 6개월
글라진을 투여받은 그룹에 필요한 인슐린의 총 일일 용량을 평가합니다.
퇴원 후 평균 6개월
심혈관 위험인자의 변화: 혈압
기간: 기준선, 개입 후 26주
기준선에서 개입 후 26주까지 수축기 및 확장기 혈압의 변화를 포함한 심혈관 위험 요인
기준선, 개입 후 26주
심혈관 위험 인자: 심박수
기간: 개입 후 26주
심혈관 위험: 기준선 및 개입 후 26주 심박수
개입 후 26주
심혈관 위험 인자: 지질 프로필
기간: 개입 후 26주
개입 후 26주에 총 콜레스테롤 수치 결과로 지질 프로필을 측정했습니다. 이 결과는 치료 표준의 일부가 아닙니다.
개입 후 26주
응급실 방문 및 재입원
기간: 퇴원 후 평균 6개월
최소 1회 응급실 방문 및 병원 재입원을 한 참가자 수
퇴원 후 평균 6개월
급성 신부전
기간: 퇴원 후 평균 6개월
26주 추적 기간 동안의 급성 신부전은 기록된 새로운 비정상 신기능(기준선에서 > 0.5mg/dL의 크레아티닌 증가)이 있는 급성 신부전의 임상 진단으로 정의됩니다.
퇴원 후 평균 6개월
자가 측정 혈당(SMBG) 26주 추적 조사에서 7포인트 프로필
기간: 개입 후 26주
26주 추적 조사에서 자가 측정 혈당(SMBG) 7점 프로파일을 보고한 참가자 수
개입 후 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00068128
  • (UTN) U1111-1139-2991 (기재: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

리라글루타이드 + OAD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다