Liraglutide sairaalan kotiutuskoe
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan liraglutidin turvallisuutta ja tehokkuutta glargiiniinsuliiniin tyypin 2 diabeteksen hoidossa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Korkeat verensokeriarvot sairaalahoidossa olevilla diabeetikoilla lisäävät lääketieteellisten komplikaatioiden ja kuoleman riskiä. Parannettu glukoosin hallinta insuliiniruiskeilla voi parantaa kliinistä tulosta ja estää joitakin sairaalakomplikaatioita. Kasvava näyttö osoittaa, että inkretiinipohjaiset aineet ovat turvallisia ja tehokkaita tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden sairaalahoidossa.
Liraglutidi on kerran päivässä annettava ihmisen glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) analogi, joka on hyväksytty T2D:n hoitoon. Liraglutidin on osoitettu alentavan verensokeria, stimuloivan endogeenistä insuliinin eritystä, alentavan plasman glukagonitasoja, estävän mahalaukun tyhjenemistä, vähentävän ruoan saantia ja kehon painoa sekä parantavan ß-solujen toimintaa ihonalaisesti annettuna. Liraglutidi lisää insuliinin eritystä glukoosiriippuvaisella tavalla (eli vain, kun plasman glukoositasot ovat kohonneet), mikä johtaa alhaiseen hypoglykemian riskiin, kun sitä käytetään monoterapiana. Verrattuna glargininsuliinihoitoon GLP-1:n käyttö on johtanut vertailukelpoiseen HbA1c-tason laskuun, alhaisempaan hypoglykemiaan ja vähemmän painonnousuun. Ei tulevaisuuden tutkimuksia; ovat kuitenkin vertailleet liraglutidin tehoa ja turvallisuutta sairaalaympäristössä tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata liraglutidin (Victoza®) turvallisuutta ja tehoa glargiiniinsuliinin ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD:t: metformiini, sulfonyyliureat, nateglinidi, repaglinidi tai pioglitatsoni) yhdistelmänä glukoositasapainossa 26 viikon lääkehoidon jälkeen. potilaat, joilla on T2D sairaalan kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite: Selvittää, johtaako liraglutidihoito (Victoza®) samanlaiseen glukoositasapainoon (HbA1c 26 viikon kohdalla) ja alhaisempaan hypoglykemiatapahtumien määrään verrattuna glargiinihoitoon (Lantus®) potilailla, joilla on T2D sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa (HbA1c > 7–10 %) T2D ja joita hoidetaan ruokavaliolla tai suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä tai jotka eivät ole aiemmin saaneet matalaannoksisia insuliinia (0,4 u/kg/vrk) ennen vastaanottoa, satunnaistetaan saamaan liraglutidia tai glargiinia yhdistettynä OAD-hoitoon sairaalassa. purkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory Universtiy Hospital at MIdtown
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- State University of NY at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on kotiutettu sairaalahoidon ulkopuolisista yleiskirurgisista ja lääketieteellisistä palveluista (pois lukien maha-suolikanavan ja sydänleikkaukset).
- Sisäänpääsy HbA1c 7–10 %
- Potilaat, joilla on T2D, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla tai suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä monoterapiana tai yhdistelmähoidossa (paitsi GLP1-reseptorin agonisteja) tai pieniannoksisella insuliinihoidolla (TDD ≤0,4 yksikköä/kg/vrk) ennen vastaanottoa.
- Potilaat, joilla on sairaalahoidossa BG < 400 mg/dl ilman laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista (seerumin bikarbonaatti < 18 mekv/l tai positiiviset seerumi- tai virtsan ketonit).
- BMI > 25 kg/m2 ja ≤ 45 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 80 vuotta.
- Potilaat, joilla on stressihyperglykemia (BG > 140 mg/dl ja HbA1c < 6,5 %)
- Potilaat, joilla on ollut tyypin 1 diabetes
- Hoito insuliinilla tai GLP-1-analogeilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen vastaanottoa.
- Toistuva vaikea hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan ahtauma, gastropareesi tai jotka tarvitsevat ruoansulatuskanavan imua.
- Aiemmin esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai useita endokriinisiä kasvaimia
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen haimatulehdus, haimasyöpä tai sappirakon sairaus.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (kirroosi, keltaisuus, loppuvaiheen maksasairaus, portaalihypertensio) ja kohonneet ALAT- ja ASAT-arvot > 3 kertaa normaalin ylärajaa tai merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 30 ml/min).
- Hoito suun kautta tai ruiskeena annettavalla kortikosteroidilla (vastaa tai enemmän kuin prednisonia 5 mg/vrk), parenteraalinen ravitsemus ja immunosuppressiohoito.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lain tai käytännön edellyttämällä tavalla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liraglutidi + OAD:t
Liraglutidi kerran päivässä yhdistelmänä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa
|
Liraglutidi ihon alle päivittäin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine + OADs
Glargiini kerran päivässä yhdistelmänä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa
|
Glargine kerran päivässä ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen valvonta sairaalan kotiutuksessa ja 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, 6 kuukautta (26 viikkoa)
|
Liraglutidin ja glargininsuliinihoidon välisten erojen määrittäminen HbA1c-pitoisuudessa 26 viikon kuluttua kotiutumisen jälkeen
|
Kotiutus sairaalasta, 6 kuukautta (26 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto ja aterian jälkeinen verensokeri (BG) 26 viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta (12 viikkoa) ja 6 kuukautta (26 viikkoa)
|
Liraglutidin ja glargininsuliinihoidon välisten VS-pitoisuuksien erojen määrittäminen
|
Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta (12 viikkoa) ja 6 kuukautta (26 viikkoa)
|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma (<70 mg/dl) ja vakava hypoglykeeminen tapahtuma (<40 mg/dl)
|
Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
|
HbA1c <7,0 % ja ei hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on 26 viikon HbA1c <7,0 % ja joilla ei ole hypoglykemiaa
|
Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
|
HbA1c <7,0 % ja ei painonnousua
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden 26 viikon HbA1c <7,0 % ja joilla ei ole painonnousua
|
Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
|
HbA1c <7,0 % ja ei hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla 12 viikon HbA1c <7,0 % ja joilla ei ole hypoglykemiaa
|
Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurannan jälkeen (26 viikkoa)
|
Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Muutos BMI:ssä 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja seuranta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioi glargiinia saavassa ryhmässä tarvittava insuliinin kokonaisvuorokausiannos
|
Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä: verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät, mukaan lukien muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 26 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä: Syke
Aikaikkuna: 26 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen riski: syke lähtötilanteessa ja 26 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
26 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä: Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 26 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lipidiprofiili mitattiin kokonaiskolesterolitason tuloksilla 26 viikon kuluttua interventiosta.
Tämä tulos ei ollut osa normaalia hoitoa.
|
26 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Päivystyskäynnit ja takaisinotto
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi ensiapukäynti ja sairaalan takaisinotto
|
Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta 26 viikon seurannan aikana, joka määritellään kliiniseksi diagnoosiksi akuutista munuaisten vajaatoiminnasta, jossa on dokumentoitu uusi epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniinin nousu > 0,5 mg/dl lähtötasosta)
|
Kotiutumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Itse mitatun verensokerin (SMBG) 7-pisteprofiilit 26 viikon seurantajaksolla
Aikaikkuna: 26 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat itse mitatun verensokerin (SMBG) 7 pisteen profiilit 26 viikon seurantajaksolla
|
26 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00068128
- (UTN) U1111-1139-2991 (REKISTERÖINTI: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .