Liraglutid kórházi elbocsátási vizsgálat
2021. október 5. frissítette: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a liraglutid és a glargin inzulin biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében a kórházi elbocsátás után
A magas vércukorszint a kórházban kezelt cukorbetegeknél az egészségügyi szövődmények és a halálozás fokozott kockázatával jár. Az inzulin injekciókkal végzett jobb glükózkontroll javíthatja a klinikai eredményeket és megelőzheti a kórházi szövődmények egy részét. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az inkretin alapú szerek biztonságosak és hatékonyak a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek kórházi kezelésében.
A liraglutid egy napi egyszeri humán glukagonszerű peptid (GLP-1) analóg, amelyet a T2D kezelésére engedélyeztek. A liraglutidról kimutatták, hogy csökkenti a vércukorszintet, serkenti az endogén inzulinszekréciót, csökkenti a plazma glukagonszintjét, gátolja a gyomor kiürülését, csökkenti a táplálékfelvételt és a testtömeget, valamint javítja a ß-sejtek működését szubkután adagolva. A liraglutid glükózfüggő módon növeli az inzulinszekréciót (azaz csak akkor, ha a plazma glükózszintje megemelkedett), így monoterápiaként alkalmazva alacsony a hipoglikémia kockázata. A glargin inzulin terápiával összehasonlítva a GLP-1 alkalmazása a HbA1c szint hasonló csökkenését, a hipoglikémia alacsonyabb arányát és a súlygyarapodást eredményezte. Nincsenek prospektív tanulmányok; Összehasonlították azonban a liraglutid hatékonyságát és biztonságosságát kórházi körülmények között vagy kórházi elbocsátás után.
Az elsődleges cél a liraglutid (Victoza®) és a glargin inzulin és az orális antidiabetikus szerek (OAD: metformin, szulfonilureák, nateglinid, repaglinid vagy pioglitazon) kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a glikémiás kontrollban 26 hetes orvosi kezelés után. T2D-ben szenvedő betegek a kórházi elbocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a liraglutiddal (Victoza®) végzett kezelés hasonló glikémiás kontrollt (HbA1c 26. héten) és alacsonyabb hipoglikémiás eseményeket eredményez-e a glargin-kezeléshez (Lantus®) képest a T2D-ben szenvedő betegeknél a kórházi elbocsátás után.
A rosszul kontrollált (HbA1c > 7%-10%) T2D-ben szenvedő betegeket, akiket diétával vagy orális antidiabetikummal kezelnek, vagy alacsony dózisú inzulinnal korábban nem kaptak (0,4 e/kg/nap) a kórházban véletlenszerűen besorolják a liraglutid vagy glargin kombinációjába, és OAD-t kapnak. kisülés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
273
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Emory Universtiy Hospital at MIdtown
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- State University of NY at Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők, akiket kórházi felvétel után bocsátottak el a nem intenzív osztályon kívüli általános sebészeti és orvosi szolgáltatásokról (kivéve a gyomor-bélrendszeri és szívműtéteket).
- Belépő HbA1c 7% és 10% között
- T2D-ben szenvedő betegek, akiket a felvétel előtt diétával vagy orális antidiabetikus szerekkel kezeltek monoterápiaként vagy kombinált terápiaként (kivéve a GLP1 receptor agonisták) vagy alacsony dózisú inzulinterápiában (TDD ≤0,4 egység/ttkg/nap).
- Olyan alanyok, akiknél a kórházi BG < 400 mg/dl, a diabéteszes ketoacidózis laboratóriumi bizonyítéka nélkül (szérum-bikarbonát < 18 mEq/l vagy pozitív szérum vagy vizelet ketonok).
- BMI > 25 kg/m2 és ≤ 45 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor.
- Stressz-hiperglikémiás alanyok (BG > 140 mg/dl és HbA1c < 6,5%)
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 1-es típusú cukorbetegség szerepel
- Inzulinnal vagy GLP-1 analógokkal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban a felvételt megelőzően.
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hipoglikémiás tudattalanság.
- Gasztrointesztinális elzáródásban, gastroparesisben szenvedő alanyok, vagy akik várhatóan gyomor-bélrendszeri szívást igényelnek.
- A kórelőzményben velős pajzsmirigyrák vagy többszörös endokrin neoplasia
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban, hasnyálmirigyrákban vagy epehólyag-betegségben szenvedő betegek.
- Klinikailag jelentős májbetegségben (cirrhosis, sárgaság, végstádiumú májbetegség, portális hipertónia) szenvedő betegek, akiknek ALT- és AST-szintje a normálérték felső határának háromszorosa felett van, vagy jelentősen károsodott a vesefunkció (GFR < 30 ml/perc).
- Orális vagy injekciós kortikoszteroid kezelés (napi 5 mg prednizonnal egyenértékű vagy magasabb), parenterális táplálás és immunszuppresszív kezelés.
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi törvények vagy gyakorlat által előírtak szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Liraglutid + OAD-ok
Liraglutid naponta egyszer orális antidiabetikus szerekkel (OAD) kombinálva
|
Liraglutid naponta szubkután
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine + OAD-ok
Naponta egyszer glargin orális antidiabetikus szerekkel (OAD) kombinálva
|
Glargine naponta egyszer szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll a kórházi elbocsátáskor és 6 hónapos nyomon követés
Időkeret: Kórházi elbocsátás, 6 hónap (26 hét)
|
A HbA1c-koncentráció különbségeinek meghatározása a kibocsátás utáni 26. héten a liraglutid és a glargin inzulinterápia között
|
Kórházi elbocsátás, 6 hónap (26 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri és étkezés utáni vércukorkoncentráció (BG) 26 hetes nyomon követés után
Időkeret: Elbocsátás után átlagosan 3 hónap (12 hét) és 6 hónap (26 hét)
|
A liraglutid és glargin inzulinterápia közötti VG-koncentráció különbségeinek meghatározása
|
Elbocsátás után átlagosan 3 hónap (12 hét) és 6 hónap (26 hét)
|
|
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy hipoglikémiás esemény (<70 mg/dl) és súlyos hipoglikémiás esemény (<40 mg/dl) volt
|
Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
|
HbA1c <7,0% és nincs hipoglikémia
Időkeret: Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
Azon betegek százaléka, akiknél a 26. hetes HbA1c <7,0% és nincs hipoglikémia
|
Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
|
HbA1c <7,0% és nincs súlygyarapodás
Időkeret: Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
Azon betegek százaléka, akiknek a 26. hetes HbA1c-értéke <7,0%, és nincs súlygyarapodás
|
Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
|
HbA1c <7,0% és nincs hipoglikémia
Időkeret: Az elbocsátás után átlagosan 12 hét
|
Azon betegek százaléka, akiknél a 12. hetes HbA1c <7,0% és nincs hipoglikémia
|
Az elbocsátás után átlagosan 12 hét
|
|
A testtömeg változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos követés után (26 hét)
|
Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
|
A BMI változása
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés az elbocsátás után (átlagosan 6 hónap)
|
A BMI változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
Kiindulási állapot és nyomon követés az elbocsátás után (átlagosan 6 hónap)
|
|
Teljes napi inzulinadag
Időkeret: Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
Értékelje a teljes napi inzulin adagot a glargin-kezelésben részesülő csoportban
|
Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők változása: Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 héttel a beavatkozás után
|
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 26 hétig
|
Kiindulási állapot, 26 héttel a beavatkozás után
|
|
Szív- és érrendszeri kockázati tényező: pulzusszám
Időkeret: 26 héttel a beavatkozás után
|
Kardiovaszkuláris kockázat: pulzusszám a kiinduláskor és 26 héttel a beavatkozás után
|
26 héttel a beavatkozás után
|
|
Szív- és érrendszeri kockázati tényező: lipidprofil
Időkeret: 26 héttel a beavatkozás után
|
A lipidprofilt az összkoleszterinszinttel mértük a beavatkozást követő 26. hétben.
Ez az eredmény nem része a standard ellátásnak.
|
26 héttel a beavatkozás után
|
|
Sürgősségi osztálylátogatások és visszafogadások
Időkeret: Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknek legalább egy sürgősségi látogatása és kórházi visszafogadása volt
|
Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
|
Akut veseelégtelenség
Időkeret: Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
Akut veseelégtelenség a 26 hetes követés során, amelyet az akut veseelégtelenség klinikai diagnózisaként határoztak meg dokumentált újonnan fellépő kóros vesefunkcióval (a kreatininszint emelkedése > 0,5 mg/dl a kiindulási értékhez képest)
|
Az elbocsátás után átlagosan 6 hónap
|
|
Önmérsékelt vércukorszint (SMBG) 7 pontos profilok 26 hetes nyomon követésnél
Időkeret: 26 héttel a beavatkozás után
|
Azon résztvevők száma, akik önmérsékelt vércukorszintről (SMBG) számoltak be 7 pontos profilról a 26. hét utáni nyomon követéskor
|
26 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00068128
- (UTN) U1111-1139-2991 (IKTATÓ HIVATAL: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .