Ensayo de alta hospitalaria con liraglutida
5 de octubre de 2021 actualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la seguridad y eficacia de liraglutida versus insulina glargina para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 después del alta hospitalaria
Los niveles altos de glucosa en sangre en pacientes hospitalizados con diabetes están asociados con un mayor riesgo de complicaciones médicas y muerte. Un mejor control de la glucosa con inyecciones de insulina puede mejorar el resultado clínico y prevenir algunas de las complicaciones hospitalarias. La creciente evidencia indica que los agentes basados en incretinas son seguros y efectivos para el manejo hospitalario de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D).
La liraglutida es un análogo del péptido similar al glucagón humano (GLP-1) que se administra una vez al día y está aprobado para el tratamiento de la DT2. Se ha demostrado que la liraglutida reduce la glucosa en sangre, estimula la secreción endógena de insulina, disminuye los niveles plasmáticos de glucagón, inhibe el vaciado gástrico, reduce la ingesta de alimentos y el peso corporal y mejora la función de las células ß cuando se administra por vía subcutánea. La liraglutida aumenta la secreción de insulina de manera dependiente de la glucosa (es decir, solo cuando los niveles de glucosa en plasma están elevados), lo que resulta en un bajo riesgo de hipoglucemia cuando se usa como monoterapia. En comparación con la terapia con insulina glargina, el uso de GLP-1 ha dado como resultado una reducción comparable en el nivel de HbA1c, tasas más bajas de hipoglucemia y menos aumento de peso. Sin estudios prospectivos; sin embargo, han comparado la eficacia y seguridad de liraglutida en el ámbito hospitalario o después del alta hospitalaria.
El objetivo principal es comparar la seguridad y eficacia de liraglutida (Victoza®) versus insulina glargina en combinación con agentes antidiabéticos orales (ADO: metformina, sulfonilureas, nateglinida, repaglinida o pioglitazona) en el control glucémico después de 26 semanas de tratamiento en medicina. pacientes con DT2 después del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico: determinar si el tratamiento con liraglutida (Victoza®) dará como resultado un control glucémico similar (HbA1c a las 26 semanas) y una menor tasa de eventos hipoglucémicos en comparación con el tratamiento con glargina (Lantus®) en pacientes con DM2 después del alta hospitalaria.
Los pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c >7 %-10 %) tratados con dieta o agentes antidiabéticos orales o dosis bajas de insulina sin tratamiento previo (0,4 u/kg/día) antes del ingreso serán aleatorizados para recibir liraglutida o glargina en combinación con ADO en el hospital. descargar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory Universtiy Hospital at MIdtown
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- State University of NY at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres entre 18 y 80 años dados de alta tras ingreso hospitalario de servicios de medicina y cirugía general fuera de UCI (excluyendo cirugías gastrointestinales y cardíacas).
- Ingreso HbA1c entre 7% y 10%
- Pacientes con DT2 tratados con dieta sola o con agentes antidiabéticos orales como monoterapia o en terapia combinada (excluyendo los agonistas del receptor GLP1) o en terapia de insulina en dosis bajas (TDD ≤0,4 unidades/kg/día) antes de la admisión.
- Sujetos con una GS de ingreso hospitalario < 400 mg/dL sin evidencia de laboratorio de cetoacidosis diabética (bicarbonato sérico < 18 mEq/L o cetonas séricas o urinarias positivas).
- IMC > 25 Kg/m2 y ≤ 45 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 80 años.
- Sujetos con hiperglucemia de estrés (GS > 140 mg/dL y HbA1c < 6,5 %)
- Sujetos con antecedentes de diabetes tipo 1
- Tratamiento con insulina o análogos de GLP-1 durante los últimos 3 meses previos al ingreso.
- Hipoglucemia grave recurrente o inconsciencia hipoglucémica.
- Sujetos con obstrucción gastrointestinal, gastroparesia o aquellos que se espera que requieran succión gastrointestinal.
- Antecedentes de cáncer medular de tiroides o neoplasias endocrinas múltiples
- Pacientes con pancreatitis aguda o crónica, cáncer de páncreas o enfermedad de la vesícula biliar.
- Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa (cirrosis, ictericia, enfermedad hepática en etapa terminal, hipertensión portal) y ALT y AST elevados > 3 veces el límite superior de la función renal normal o significativamente alterada (TFG < 30 ml/min).
- Tratamiento con corticoides orales o inyectables (equivalentes o superiores a prednisona 5 mg/día), nutrición parenteral y tratamiento inmunosupresor.
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando en el momento de la inscripción en el estudio.
- Mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados (según lo exijan las leyes o prácticas locales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Liraglutida + OAD
Liraglutida una vez al día en combinación con agentes antidiabéticos orales (ADO)
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Liraglutida por vía subcutánea diariamente
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Glargina + ADO
Glargina una vez al día en combinación con agentes antidiabéticos orales (ADO)
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Glargina una vez al día por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico al alta hospitalaria y seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, 6 meses (26 semanas)
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Determinar las diferencias en la concentración de HbA1c a las 26 semanas del alta entre la terapia con liraglutida e insulina glargina
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Alta hospitalaria, 6 meses (26 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa en sangre (GS) en ayunas y posprandial después de un seguimiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: Después del alta, promedio a los 3 meses (12 semanas) y 6 meses (26 semanas)
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Determinar las diferencias en la concentración de glucosa en sangre entre la terapia con liraglutida e insulina glargina
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Después del alta, promedio a los 3 meses (12 semanas) y 6 meses (26 semanas)
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Después del alta, promedio de 6 meses
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Número de participantes que tuvieron al menos un evento hipoglucémico (<70 mg/dl) y un evento hipoglucémico grave (<40 mg/dl)
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Después del alta, promedio de 6 meses
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HbA1c <7,0% y sin hipoglucemia
Periodo de tiempo: Después del alta, promedio de 6 meses
|
Porcentaje de pacientes con HbA1c de 26 semanas <7,0 % y sin hipoglucemia
|
Después del alta, promedio de 6 meses
|
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HbA1c <7,0 % y sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Después del alta, promedio de 6 meses
|
Porcentaje de pacientes con HbA1c de 26 semanas <7,0 % y sin aumento de peso
|
Después del alta, promedio de 6 meses
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HbA1c <7,0% y sin hipoglucemia
Periodo de tiempo: Después del alta, promedio de 12 semanas
|
Porcentaje de pacientes con 12 semanas de HbA1c <7,0 % y sin hipoglucemia
|
Después del alta, promedio de 12 semanas
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Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del alta, promedio de 6 meses
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Cambio en el peso corporal desde el inicio después de 6 meses de seguimiento (26 semanas)
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Después del alta, promedio de 6 meses
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|
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después del alta (promedio de 6 meses)
|
Cambio en el IMC después de 6 meses desde el inicio
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Línea de base y seguimiento después del alta (promedio de 6 meses)
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Después del alta, promedio de 6 meses
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Evaluar la dosis diaria total de insulina necesaria en el grupo que recibe glargina
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Después del alta, promedio de 6 meses
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Cambio en los factores de riesgo cardiovascular: presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas después de la intervención
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Factores de riesgo cardiovascular, incluidos los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta las 26 semanas posteriores a la intervención
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Línea de base, 26 semanas después de la intervención
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Factor de riesgo cardiovascular: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la intervención
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Riesgo cardiovascular: frecuencia cardíaca al inicio y 26 semanas después de la intervención
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26 semanas después de la intervención
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Factor de riesgo cardiovascular: perfil lipídico
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la intervención
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El perfil de lípidos se midió con los resultados del nivel de colesterol total a las 26 semanas después de la intervención.
Este resultado no fue parte del estándar de atención.
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26 semanas después de la intervención
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Visitas a la sala de emergencias y readmisiones
Periodo de tiempo: Después del alta, promedio de 6 meses
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Número de participantes que tuvieron al menos una visita a la sala de emergencias y reingresos al hospital
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Después del alta, promedio de 6 meses
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Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Después del alta, promedio de 6 meses
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Insuficiencia renal aguda durante el seguimiento de 26 semanas definida como un diagnóstico clínico de insuficiencia renal aguda con función renal anormal de nueva aparición documentada (incremento en la creatinina > 0,5 mg/dl desde el inicio)
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Después del alta, promedio de 6 meses
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Perfiles de 7 puntos de glucosa en sangre automedida (SMBG) a las 26 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la intervención
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Número de participantes que informaron perfiles de 7 puntos de glucosa en sangre automedida (SMBG) a las 26 semanas de seguimiento
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26 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00068128
- (UTN) U1111-1139-2991 (REGISTRO: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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