Proef met ontslag uit het ziekenhuis met liraglutide
5 oktober 2021 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van liraglutide versus glargine-insuline worden vergeleken voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes na ontslag uit het ziekenhuis
Hoge bloedglucosewaarden bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes worden in verband gebracht met een verhoogd risico op medische complicaties en overlijden. Verbeterde glucoseregulatie met insuline-injecties kan de klinische uitkomst verbeteren en sommige ziekenhuiscomplicaties voorkomen. Toenemend bewijs geeft aan dat op incretine gebaseerde middelen veilig en effectief zijn voor de ziekenhuisbehandeling van patiënten met diabetes type 2 (T2D).
Liraglutide is een eenmaal daags humaan glucagon-achtig peptide (GLP-1)-analoog dat is goedgekeurd voor de behandeling van T2D. Van liraglutide is aangetoond dat het de bloedglucose verlaagt, de endogene insulinesecretie stimuleert, de glucagonspiegels in het plasma verlaagt, de maaglediging remt, de voedselinname en het lichaamsgewicht vermindert en de ß-celfunctie verbetert wanneer het subcutaan wordt toegediend. Liraglutide verhoogt de insulinesecretie op een glucoseafhankelijke manier (d.w.z. alleen wanneer de plasmaglucosespiegels verhoogd zijn), wat resulteert in een laag risico op hypoglykemie bij gebruik als monotherapie. In vergelijking met behandeling met insuline glargine heeft het gebruik van GLP-1 geresulteerd in een vergelijkbare verlaging van het HbA1c-niveau, minder hypoglykemie en minder gewichtstoename. Geen prospectieve studies; hebben echter de werkzaamheid en veiligheid van liraglutide in het ziekenhuis of na ontslag uit het ziekenhuis vergeleken.
Het primaire doel is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van liraglutide (Victoza®) versus glargine-insuline in combinatie met orale antidiabetica (OAD's: metformine, sulfonylureumderivaten, nateglinide, repaglinide of pioglitazon) op glykemische controle na 26 weken behandeling in de geneeskunde. patiënten met T2D na ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel: Bepalen of behandeling met liraglutide (Victoza®) zal resulteren in vergelijkbare glykemische controle (HbA1c na 26 weken) en een lager aantal hypoglykemische voorvallen in vergelijking met behandeling met glargine (Lantus®) bij patiënten met T2D na ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten met een slecht gereguleerde (HbA1c >7%-10%) T2D die voorafgaand aan opname werden behandeld met een dieet of orale antidiabetica of een lage dosis insuline-naïef (0,4 u/kg/dag) worden gerandomiseerd naar liraglutide of glargine in combinatie met OAD's in het ziekenhuis afvoer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Emory Universtiy Hospital at MIdtown
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- State University of NY at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar die na ziekenhuisopname zijn ontslagen uit niet-IC-afdelingen voor algemene chirurgie en geneeskunde (met uitzondering van gastro-intestinale en hartoperaties).
- Opname HbA1c tussen 7% en 10%
- Patiënten met T2D behandeld met een dieet alleen of met orale antidiabetica als monotherapie of in combinatietherapie (met uitzondering van GLP1-receptoragonisten) of op een lage dosis insulinetherapie (TDD ≤0,4 eenheden/kg/dag) voorafgaand aan opname.
- Proefpersonen met een ziekenhuisopname BG < 400 mg/dL zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose (serumbicarbonaat < 18 mEq/L of positieve serum- of urinaire ketonen).
- BMI > 25 Kg/m2 en ≤ 45 Kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 80 jaar.
- Proefpersonen met stresshyperglykemie (BG > 140 mg/dL en HbA1c < 6,5%)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes type 1
- Behandeling met insuline of GLP-1-analogen gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan opname.
- Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid.
- Proefpersonen met gastro-intestinale obstructie, gastroparese of personen die naar verwachting gastro-intestinale afzuiging nodig hebben.
- Geschiedenis van medullaire schildklierkanker of meerdere endocriene neoplasieën
- Patiënten met acute of chronische pancreatitis, pancreaskanker of galblaasaandoening.
- Patiënten met een klinisch significante leveraandoening (cirrose, geelzucht, terminale leveraandoening, portale hypertensie) en verhoogde ALAT en ASAT > 3 maal de bovengrens van normaal, of een significant verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min).
- Behandeling met orale of injecteerbare corticosteroïden (gelijk aan of hoger dan prednison 5 mg/dag), parenterale voeding en immunosuppressieve behandeling.
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Liraglutide + OAD's
Liraglutide eenmaal daags in combinatie met orale antidiabetica (OAD's)
|
Liraglutide dagelijks subcutaan
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine + OAD's
Glargine eenmaal daags in combinatie met orale antidiabetica (OAD's)
|
Glargine eenmaal daags subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle bij ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Ontslag uit ziekenhuis, 6 maanden (26 weken)
|
Vaststellen van verschillen in HbA1c-concentratie 26 weken na ontslag tussen behandeling met liraglutide en glargine-insuline
|
Ontslag uit ziekenhuis, 6 maanden (26 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere en postprandiale bloedglucose (BG)-concentratie na follow-up van 26 weken
Tijdsspanne: Na ontslag gemiddeld op 3 maanden (12 weken) en 6 maanden (26 weken)
|
Vaststellen van verschillen in BG-concentratie tussen behandeling met liraglutide en glargine-insuline
|
Na ontslag gemiddeld op 3 maanden (12 weken) en 6 maanden (26 weken)
|
|
Hypoglykemische afleveringen
Tijdsspanne: Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
Aantal deelnemers met ten minste één hypoglykemie (<70 mg/dl) en ernstige hypoglykemie (<40 mg/dl)
|
Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
|
HbA1c <7,0% en geen hypoglykemie
Tijdsspanne: Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
Percentage patiënten met 26 weken HbA1c <7,0% en geen hypoglykemie
|
Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
|
HbA1c <7,0% en geen gewichtstoename
Tijdsspanne: Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
Percentage patiënten met 26 weken HbA1c <7,0% en geen gewichtstoename
|
Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
|
HbA1c <7,0% en geen hypoglykemie
Tijdsspanne: Na ontslag gemiddeld 12 weken
|
Percentage patiënten met 12 weken HbA1c <7,0% en geen hypoglykemie
|
Na ontslag gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline na 6 maanden follow-up (26 weken)
|
Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na ontslag (gemiddeld 6 maanden)
|
Verandering in BMI na 6 maanden vanaf baseline
|
Baseline en follow-up na ontslag (gemiddeld 6 maanden)
|
|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
Evalueer de totale dagelijkse dosis insuline die nodig is in de groep die glargine krijgt
|
Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
|
Verandering in cardiovasculaire risicofactoren: bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken na de interventie
|
Cardiovasculaire risicofactoren, waaronder veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 26 weken na de interventie
|
Baseline, 26 weken na de interventie
|
|
Cardiovasculaire risicofactor: hartslag
Tijdsspanne: 26 weken na de interventie
|
Cardiovasculair risico: hartslag bij baseline en 26 weken na de interventie
|
26 weken na de interventie
|
|
Cardiovasculaire risicofactor: lipidenprofiel
Tijdsspanne: 26 weken na de interventie
|
Het lipidenprofiel werd gemeten met resultaten van het totale cholesterolgehalte 26 weken na de interventie.
Deze uitkomst maakte geen deel uit van de zorgstandaard.
|
26 weken na de interventie
|
|
Spoedeisende hulpbezoeken en heropnames
Tijdsspanne: Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bezoek aan de spoedeisende hulp en heropnames in het ziekenhuis heeft gehad
|
Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
|
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
Acuut nierfalen tijdens de follow-up van 26 weken, gedefinieerd als een klinische diagnose van acuut nierfalen met gedocumenteerde nieuwe abnormale nierfunctie (toename van creatinine > 0,5 mg/dl vanaf baseline)
|
Na ontslag gemiddeld 6 maanden
|
|
Zelfgemeten bloedglucose (SMBG) 7-puntsprofielen na 26 weken follow-up
Tijdsspanne: 26 weken na de interventie
|
Aantal deelnemers dat zelfgemeten bloedglucose (SMBG) 7-puntsprofielen rapporteerde na 26 weken follow-up
|
26 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00068128
- (UTN) U1111-1139-2991 (REGISTRATIE: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .