Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutide Hospitalsudskrivningsundersøgelse

5. oktober 2021 opdateret af: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Liraglutid versus Glargininsulin til behandling af patienter med type 2-diabetes efter hospitalsudskrivning

Høje blodsukkerniveauer hos indlagte patienter med diabetes er forbundet med øget risiko for medicinske komplikationer og død. Forbedret glukosekontrol med insulininjektioner kan forbedre det kliniske resultat og forhindre nogle af hospitalskomplikationerne. Stigende evidens indikerer, at inkretinbaserede midler er sikre og effektive til hospitalsbehandling af patienter med type 2-diabetes (T2D).

Liraglutid er en human glukagon-lignende peptid (GLP-1) analog én gang dagligt godkendt til behandling af T2D. Liraglutid har vist sig at sænke blodsukkeret, stimulere endogen insulinsekretion, reducere plasmaglucagonniveauer, hæmme gastrisk tømning, reducere fødeindtagelse og kropsvægt og forbedre ß-cellefunktionen, når det administreres subkutant. Liraglutid øger insulinsekretionen på en glucoseafhængig måde (dvs. kun når plasmaglucoseniveauet er forhøjet), hvilket resulterer i lav risiko for hypoglykæmi, når det anvendes som monoterapi. Sammenlignet med insulin glargin-behandling har brugen af ​​GLP-1 resulteret i sammenlignelig reduktion i HbA1c-niveau, lavere forekomst af hypoglykæmi og mindre vægtøgning. Ingen prospektive undersøgelser; har dog sammenlignet virkningen og sikkerheden af ​​liraglutid i hospitalsmiljøet eller efter hospitalsudskrivning.

Det primære formål er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​liraglutid (Victoza®) versus glargininsulin i kombination med orale antidiabetiske midler (OADs: metformin, sulfonylurinstoffer, nateglinid, repaglinid eller pioglitazon) på glykæmisk kontrol efter 26 ugers behandling i medicin patienter med T2D efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikt formål: At bestemme, om behandling med liraglutid (Victoza®) vil resultere i lignende glykæmisk kontrol (HbA1c efter 26 uger) og en lavere frekvens af hypoglykæmiske hændelser sammenlignet med behandling med glargin (Lantus®) hos patienter med T2D efter hospitalsudskrivning. Patienter med dårligt kontrolleret (HbA1c >7%-10%) T2D behandlet med diæt eller orale antidiabetika eller lavdosis insulin naive (0,4u/kg/dag) før indlæggelse vil blive randomiseret til liraglutid eller glargin i kombination til OAD'er på hospitalet udledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory Universtiy Hospital at MIdtown
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • State University of NY at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år udskrevet efter hospitalsindlæggelse fra ikke-ICU generel kirurgi og medicin (undtagen mave- og hjerteoperationer).
  2. Indlæggelse HbA1c mellem 7% og 10%
  3. Patienter med T2D behandlet med diæt alene eller med orale antidiabetika som monoterapi eller i kombinationsterapi (eksklusive GLP1-receptoragonister) eller i lavdosis insulinbehandling (TDD ≤0,4 enheder/kg/dag) før indlæggelse.
  4. Forsøgspersoner med en hospitalsindlæggelse BG < 400 mg/dL uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbicarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner).
  5. BMI > 25 Kg/m2 og ≤ 45 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 80 år.
  2. Personer med stresshyperglykæmi (BG > 140 mg/dL og HbA1c < 6,5 %)
  3. Personer med tidligere type 1-diabetes
  4. Behandling med insulin eller GLP-1-analoger inden for de seneste 3 måneder før indlæggelse.
  5. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed.
  6. Personer med gastrointestinal obstruktion, gastroparese eller dem, der forventes at have behov for gastrointestinal sugning.
  7. Anamnese med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multiple endokrine neoplasier
  8. Patienter med akut eller kronisk pancreatitis, bugspytkirtelkræft eller galdeblæresygdom.
  9. Patienter med klinisk signifikant leversygdom (cirrose, gulsot, leversygdom i slutstadiet, portal hypertension) og forhøjet ALAT og ASAT > 3 gange øvre normalgrænse eller signifikant nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
  10. Behandling med oralt eller injicerbart kortikosteroid (ækvivalent med eller højere end prednison 5mg/dag), parenteral ernæring og immunsuppressiv behandling.
  11. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmetoder (som krævet af lokal lovgivning eller praksis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liraglutid + OADs
Liraglutid én gang dagligt i kombination med orale antidiabetika (OADs)
Liraglutid subkutant dagligt
Andre navne:
  • Victoza® + OADs
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine + OADs
Glargine én gang dagligt i kombination med orale antidiabetiske midler (OADs)
Glargine én gang dagligt subkutant
Andre navne:
  • Glargine (Lantus®) + OADs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol ved hospitalsudskrivning og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, 6 måneder (26 uger)
For at bestemme forskelle i HbA1c-koncentration efter 26 uger fra udledning mellem liraglutid og glargin insulinbehandling
Hospitalsudskrivning, 6 måneder (26 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende og postprandial blodsukkerkoncentration (BG) efter opfølgning på 26 uger
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit efter 3 måneder (12 uger) og 6 måneder (26 uger)
For at bestemme forskelle i BG-koncentration mellem liraglutid og glargininsulinbehandling
Efter udskrivelse i gennemsnit efter 3 måneder (12 uger) og 6 måneder (26 uger)
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere, der havde mindst én hypoglykæmisk hændelse (<70 mg/dl) og alvorlig hypoglykæmisk hændelse (<40 mg/dl)
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
HbA1c <7,0% og ingen hypoglykæmi
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
Procent af patienter med 26 ugers HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykæmi
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
HbA1c <7,0 % og ingen vægtøgning
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
Procent af patienter med 26 ugers HbA1c <7,0 % og ingen vægtøgning
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
HbA1c <7,0% og ingen hypoglykæmi
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 12 uger
Procent af patienter med 12 ugers HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykæmi
Efter udskrivelse i gennemsnit 12 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline efter 6 måneders opfølgning (26 uger)
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter udskrivelse (gennemsnitligt 6 måneder)
Ændring i BMI efter 6 måneder fra baseline
Baseline og opfølgning efter udskrivelse (gennemsnitligt 6 måneder)
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
Evaluer den samlede daglige dosis insulin, der er nødvendig i gruppen, der får glargin
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer: Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 26 uger efter intervention
Kardiovaskulære risikofaktorer, herunder ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 26 uger efter intervention
Baseline, 26 uger efter intervention
Kardiovaskulær risikofaktor: Hjertefrekvens
Tidsramme: 26 uger efter intervention
Kardiovaskulær risiko: hjertefrekvens ved baseline og 26 uger efter intervention
26 uger efter intervention
Kardiovaskulær risikofaktor: Lipidprofil
Tidsramme: 26 uger efter intervention
Lipidprofilen blev målt med resultater for totalt kolesterolniveau 26 uger efter intervention. Dette resultat var ikke en del af standardbehandling.
26 uger efter intervention
Skadestuebesøg og genindlæggelser
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere, der havde mindst ét ​​skadestuebesøg og hospitalsgenindlæggelse
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
Akut nyresvigt
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
Akut nyresvigt under den 26-ugers opfølgning defineret som en klinisk diagnose af akut nyresvigt med dokumenteret nyopstået unormal nyrefunktion (stigning i kreatinin > 0,5 mg/dL fra baseline)
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
Selvmålt blodsukker (SMBG) 7-punktsprofiler efter 26 ugers opfølgning
Tidsramme: 26 uger efter intervention
Antal deltagere, der rapporterede selvmålt blodsukker (SMBG) 7-punkts profiler efter 26 ugers opfølgning
26 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (SKØN)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Liraglutid + OADs

Abonner