- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01919489
Liraglutide Hospitalsudskrivningsundersøgelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af Liraglutid versus Glargininsulin til behandling af patienter med type 2-diabetes efter hospitalsudskrivning
Høje blodsukkerniveauer hos indlagte patienter med diabetes er forbundet med øget risiko for medicinske komplikationer og død. Forbedret glukosekontrol med insulininjektioner kan forbedre det kliniske resultat og forhindre nogle af hospitalskomplikationerne. Stigende evidens indikerer, at inkretinbaserede midler er sikre og effektive til hospitalsbehandling af patienter med type 2-diabetes (T2D).
Liraglutid er en human glukagon-lignende peptid (GLP-1) analog én gang dagligt godkendt til behandling af T2D. Liraglutid har vist sig at sænke blodsukkeret, stimulere endogen insulinsekretion, reducere plasmaglucagonniveauer, hæmme gastrisk tømning, reducere fødeindtagelse og kropsvægt og forbedre ß-cellefunktionen, når det administreres subkutant. Liraglutid øger insulinsekretionen på en glucoseafhængig måde (dvs. kun når plasmaglucoseniveauet er forhøjet), hvilket resulterer i lav risiko for hypoglykæmi, når det anvendes som monoterapi. Sammenlignet med insulin glargin-behandling har brugen af GLP-1 resulteret i sammenlignelig reduktion i HbA1c-niveau, lavere forekomst af hypoglykæmi og mindre vægtøgning. Ingen prospektive undersøgelser; har dog sammenlignet virkningen og sikkerheden af liraglutid i hospitalsmiljøet eller efter hospitalsudskrivning.
Det primære formål er at sammenligne sikkerheden og effekten af liraglutid (Victoza®) versus glargininsulin i kombination med orale antidiabetiske midler (OADs: metformin, sulfonylurinstoffer, nateglinid, repaglinid eller pioglitazon) på glykæmisk kontrol efter 26 ugers behandling i medicin patienter med T2D efter hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Emory Universtiy Hospital at MIdtown
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- State University of NY at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år udskrevet efter hospitalsindlæggelse fra ikke-ICU generel kirurgi og medicin (undtagen mave- og hjerteoperationer).
- Indlæggelse HbA1c mellem 7% og 10%
- Patienter med T2D behandlet med diæt alene eller med orale antidiabetika som monoterapi eller i kombinationsterapi (eksklusive GLP1-receptoragonister) eller i lavdosis insulinbehandling (TDD ≤0,4 enheder/kg/dag) før indlæggelse.
- Forsøgspersoner med en hospitalsindlæggelse BG < 400 mg/dL uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbicarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner).
- BMI > 25 Kg/m2 og ≤ 45 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80 år.
- Personer med stresshyperglykæmi (BG > 140 mg/dL og HbA1c < 6,5 %)
- Personer med tidligere type 1-diabetes
- Behandling med insulin eller GLP-1-analoger inden for de seneste 3 måneder før indlæggelse.
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed.
- Personer med gastrointestinal obstruktion, gastroparese eller dem, der forventes at have behov for gastrointestinal sugning.
- Anamnese med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multiple endokrine neoplasier
- Patienter med akut eller kronisk pancreatitis, bugspytkirtelkræft eller galdeblæresygdom.
- Patienter med klinisk signifikant leversygdom (cirrose, gulsot, leversygdom i slutstadiet, portal hypertension) og forhøjet ALAT og ASAT > 3 gange øvre normalgrænse eller signifikant nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
- Behandling med oralt eller injicerbart kortikosteroid (ækvivalent med eller højere end prednison 5mg/dag), parenteral ernæring og immunsuppressiv behandling.
- Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmetoder (som krævet af lokal lovgivning eller praksis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Liraglutid + OADs
Liraglutid én gang dagligt i kombination med orale antidiabetika (OADs)
|
Liraglutid subkutant dagligt
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine + OADs
Glargine én gang dagligt i kombination med orale antidiabetiske midler (OADs)
|
Glargine én gang dagligt subkutant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol ved hospitalsudskrivning og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, 6 måneder (26 uger)
|
For at bestemme forskelle i HbA1c-koncentration efter 26 uger fra udledning mellem liraglutid og glargin insulinbehandling
|
Hospitalsudskrivning, 6 måneder (26 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende og postprandial blodsukkerkoncentration (BG) efter opfølgning på 26 uger
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit efter 3 måneder (12 uger) og 6 måneder (26 uger)
|
For at bestemme forskelle i BG-koncentration mellem liraglutid og glargininsulinbehandling
|
Efter udskrivelse i gennemsnit efter 3 måneder (12 uger) og 6 måneder (26 uger)
|
|
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
Antal deltagere, der havde mindst én hypoglykæmisk hændelse (<70 mg/dl) og alvorlig hypoglykæmisk hændelse (<40 mg/dl)
|
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
|
HbA1c <7,0% og ingen hypoglykæmi
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
Procent af patienter med 26 ugers HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykæmi
|
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
|
HbA1c <7,0 % og ingen vægtøgning
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
Procent af patienter med 26 ugers HbA1c <7,0 % og ingen vægtøgning
|
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
|
HbA1c <7,0% og ingen hypoglykæmi
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 12 uger
|
Procent af patienter med 12 ugers HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykæmi
|
Efter udskrivelse i gennemsnit 12 uger
|
|
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
Ændring i kropsvægt fra baseline efter 6 måneders opfølgning (26 uger)
|
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter udskrivelse (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Ændring i BMI efter 6 måneder fra baseline
|
Baseline og opfølgning efter udskrivelse (gennemsnitligt 6 måneder)
|
|
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
Evaluer den samlede daglige dosis insulin, der er nødvendig i gruppen, der får glargin
|
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer: Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 26 uger efter intervention
|
Kardiovaskulære risikofaktorer, herunder ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 26 uger efter intervention
|
Baseline, 26 uger efter intervention
|
|
Kardiovaskulær risikofaktor: Hjertefrekvens
Tidsramme: 26 uger efter intervention
|
Kardiovaskulær risiko: hjertefrekvens ved baseline og 26 uger efter intervention
|
26 uger efter intervention
|
|
Kardiovaskulær risikofaktor: Lipidprofil
Tidsramme: 26 uger efter intervention
|
Lipidprofilen blev målt med resultater for totalt kolesterolniveau 26 uger efter intervention.
Dette resultat var ikke en del af standardbehandling.
|
26 uger efter intervention
|
|
Skadestuebesøg og genindlæggelser
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
Antal deltagere, der havde mindst ét skadestuebesøg og hospitalsgenindlæggelse
|
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
|
Akut nyresvigt
Tidsramme: Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
Akut nyresvigt under den 26-ugers opfølgning defineret som en klinisk diagnose af akut nyresvigt med dokumenteret nyopstået unormal nyrefunktion (stigning i kreatinin > 0,5 mg/dL fra baseline)
|
Efter udskrivelse i gennemsnit 6 måneder
|
|
Selvmålt blodsukker (SMBG) 7-punktsprofiler efter 26 ugers opfølgning
Tidsramme: 26 uger efter intervention
|
Antal deltagere, der rapporterede selvmålt blodsukker (SMBG) 7-punkts profiler efter 26 ugers opfølgning
|
26 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00068128
- (UTN) U1111-1139-2991 (REGISTRERING: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
Kliniske forsøg med Liraglutid + OADs
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusSpanien, Frankrig, Tyskland, Forenede Stater, Italien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Schweiz, Puerto Rico
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuOvervægtige og fede voksne
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesHolland
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetTerapeutisk ækvivalensKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAfsluttet