Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška propuštění z nemocnice Liraglutide

5. října 2021 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost liraglutidu versus glargin inzulin pro léčbu pacientů s diabetem 2. typu po propuštění z nemocnice

Vysoké hladiny glukózy v krvi u hospitalizovaných pacientů s diabetem jsou spojeny se zvýšeným rizikem zdravotních komplikací a úmrtí. Zlepšená kontrola glukózy pomocí injekcí inzulínu může zlepšit klinický výsledek a zabránit některým nemocničním komplikacím. Stále více důkazů ukazuje, že látky na bázi inkretinů jsou bezpečné a účinné pro nemocniční management pacientů s diabetem 2. typu (T2D).

Liraglutid je analog lidského glukagonu podobného peptidu (GLP-1) užívaný jednou denně schválený pro léčbu T2D. Bylo prokázáno, že liraglutid při subkutánním podání snižuje hladinu glukózy v krvi, stimuluje endogenní sekreci inzulínu, snižuje hladiny glukagonu v plazmě, inhibuje vyprazdňování žaludku, snižuje příjem potravy a tělesnou hmotnost a zlepšuje funkci ß-buněk. Liraglutid zvyšuje sekreci inzulínu v závislosti na glukóze (tj. pouze při zvýšených hladinách glukózy v plazmě), což má za následek nízké riziko hypoglykémie při použití v monoterapii. Ve srovnání s léčbou inzulinem glargin vedlo použití GLP-1 ke srovnatelnému snížení hladiny HbA1c, nižší míře hypoglykémie a menšímu přírůstku hmotnosti. Žádné prospektivní studie; nicméně porovnali účinnost a bezpečnost liraglutidu v nemocničním prostředí nebo po propuštění z nemocnice.

Primárním cílem je porovnat bezpečnost a účinnost liraglutidu (Victoza®) versus glargin inzulín v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD: metformin, sulfonylmočoviny, nateglinid, repaglinid nebo pioglitazon) na kontrolu glykémie po 26 týdnech léčby v lékařství pacientů s T2D po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl: Zjistit, zda léčba liraglutidem (Victoza®) povede k podobné kontrole glykémie (HbA1c ve 26. týdnu) a nižšímu počtu hypoglykemických příhod ve srovnání s léčbou glarginem (Lantus®) u pacientů s T2D po propuštění z nemocnice. Pacienti s nedostatečně kontrolovaným (HbA1c >7%-10%) T2D léčení dietou nebo perorálními antidiabetiky nebo nízkou dávkou inzulínu dosud neléčeného (0,4u/kg/den) před přijetím budou v nemocnici randomizováni k léčbě liraglutidem nebo glarginem v kombinaci s OAD vybít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory Universtiy Hospital at MIdtown
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • State University of NY at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let propuštěni po přijetí do nemocnice ze všeobecných chirurgických a lékařských služeb mimo JIP (kromě gastrointestinálních a srdečních operací).
  2. Vstupné HbA1c mezi 7 % a 10 %
  3. Pacienti s T2D léčení samotnou dietou nebo perorálními antidiabetiky v monoterapii nebo v kombinované terapii (kromě agonistů receptoru GLP1) nebo na nízké dávce inzulínu (TDD ≤0,4 jednotky/kg/den) před přijetím.
  4. Jedinci s hospitalizací BG < 400 mg/dl bez laboratorního průkazu diabetické ketoacidózy (sérový bikarbonát < 18 mEq/l nebo pozitivní ketony v séru nebo moči).
  5. BMI > 25 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo > 80 let.
  2. Subjekty se stresovou hyperglykémií (BG > 140 mg/dl a HbA1c < 6,5 %)
  3. Subjekty s anamnézou diabetu 1. typu
  4. Léčba inzulínem nebo analogy GLP-1 během posledních 3 měsíců před přijetím.
  5. Opakující se těžká hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie.
  6. Subjekty s gastrointestinální obstrukcí, gastroparézou nebo osoby, u kterých se očekává, že budou vyžadovat gastrointestinální odsávání.
  7. Historie medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetných endokrinních neoplazií
  8. Pacienti s akutní nebo chronickou pankreatitidou, rakovinou slinivky nebo onemocněním žlučníku.
  9. Pacienti s klinicky významným jaterním onemocněním (cirhóza, žloutenka, terminální onemocnění jater, portální hypertenze) a zvýšenými hodnotami ALT a AST > 3násobek horní hranice normálu nebo významně zhoršenou funkcí ledvin (GFR < 30 ml/min).
  10. Léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy (ekvivalentní nebo vyšší než prednison 5 mg/den), parenterální výživou a imunosupresivní léčbou.
  11. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie.
  13. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (jak to vyžadují místní zákony nebo praxe).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Liraglutid + OAD
Liraglutid jednou denně v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD)
Lék: Liraglutid + OAD
Liraglutid denně subkutánně
Ostatní jména:
  • Victoza® + OAD
ACTIVE_COMPARATOR: Glargin + OAD
Glargin jednou denně v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD)
Lék: Glargin + OAD
Glargin jednou denně subkutánně
Ostatní jména:
  • Glargin (Lantus®) + OAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie při propuštění z nemocnice a 6měsíční sledování
Časové okno: Propuštění z nemocnice, 6 měsíců (26 týdnů)
Stanovit rozdíly v koncentraci HbA1c po 26 týdnech od propuštění mezi liraglutidem a inzulinem glargin
Propuštění z nemocnice, 6 měsíců (26 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina a postprandiální koncentrace glukózy v krvi (BG) po sledování 26 týdnů
Časové okno: Po propuštění v průměru za 3 měsíce (12 týdnů) a 6 měsíců (26 týdnů)
Stanovit rozdíly v koncentraci BG mezi liraglutidem a inzulinem glargin
Po propuštění v průměru za 3 měsíce (12 týdnů) a 6 měsíců (26 týdnů)
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Po propuštění průměrně 6 měsíců
Počet účastníků, kteří měli alespoň jednu hypoglykemickou příhodu (<70 mg/dl) a těžkou hypoglykemickou příhodu (<40 mg/dl)
Po propuštění průměrně 6 měsíců
HbA1c <7,0 % a žádná hypoglykémie
Časové okno: Po propuštění průměrně 6 měsíců
Procento pacientů s 26týdenním HbA1c <7,0 % a bez hypoglykémie
Po propuštění průměrně 6 měsíců
HbA1c <7,0 % a žádný přírůstek hmotnosti
Časové okno: Po propuštění průměrně 6 měsíců
Procento pacientů s 26týdenním HbA1c <7,0 % a bez přírůstku hmotnosti
Po propuštění průměrně 6 měsíců
HbA1c <7,0 % a žádná hypoglykémie
Časové okno: Po propuštění v průměru 12 týdnů
Procento pacientů s 12týdenním HbA1c <7,0 % a bez hypoglykémie
Po propuštění v průměru 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Po propuštění průměrně 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících sledování (26 týdnů)
Po propuštění průměrně 6 měsíců
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a sledování po propuštění (průměrně 6 měsíců)
Změna BMI po 6 měsících od výchozí hodnoty
Výchozí stav a sledování po propuštění (průměrně 6 měsíců)
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Po propuštění průměrně 6 měsíců
Vyhodnoťte celkovou denní dávku inzulínu potřebnou ve skupině užívající glargin
Po propuštění průměrně 6 měsíců
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů: krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů po intervenci
Kardiovaskulární rizikové faktory včetně změn systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 26 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 26 týdnů po intervenci
Kardiovaskulární rizikový faktor: srdeční frekvence
Časové okno: 26 týdnů po intervenci
Kardiovaskulární riziko: srdeční frekvence na začátku a 26 týdnů po intervenci
26 týdnů po intervenci
Kardiovaskulární rizikový faktor: Lipidový profil
Časové okno: 26 týdnů po intervenci
Lipidový profil byl měřen s výsledky hladiny celkového cholesterolu 26 týdnů po intervenci. Tento výsledek nebyl součástí standardní péče.
26 týdnů po intervenci
Návštěvy na pohotovosti a readmise
Časové okno: Po propuštění průměrně 6 měsíců
Počet účastníků, kteří absolvovali alespoň jednu návštěvu na pohotovosti a opětovné přijetí do nemocnice
Po propuštění průměrně 6 měsíců
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Po propuštění průměrně 6 měsíců
Akutní selhání ledvin během 26týdenního sledování definované jako klinická diagnóza akutního selhání ledvin s dokumentovanou nově vzniklou abnormální funkcí ledvin (nárůst kreatininu > 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě)
Po propuštění průměrně 6 měsíců
7bodové profily hladiny glukózy v krvi (SMBG) po 26 týdnech sledování
Časové okno: 26 týdnů po intervenci
Počet účastníků, kteří uvedli 7bodové profily vlastní glykémie (SMBG) po 26 týdnech sledování
26 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00068128
  • (UTN) U1111-1139-2991 (REGISTR: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Liraglutid + OAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit