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Liraglutid-Krankenhausentlassungsstudie

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid versus Glargin-Insulin für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Hohe Blutzuckerwerte bei Krankenhauspatienten mit Diabetes sind mit einem erhöhten Risiko für medizinische Komplikationen und Todesfälle verbunden. Eine verbesserte Glukosekontrolle mit Insulininjektionen kann das klinische Ergebnis verbessern und einige Krankenhauskomplikationen verhindern. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass auf Inkretin basierende Wirkstoffe für das Krankenhausmanagement von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) sicher und wirksam sind.

Liraglutid ist ein Analogon des humanen Glucagon-ähnlichen Peptids (GLP-1), das einmal täglich eingenommen wird und für die Behandlung von T2D zugelassen ist. Liraglutid senkt nachweislich den Blutzucker, stimuliert die endogene Insulinsekretion, senkt die Plasmaglukagonspiegel, hemmt die Magenentleerung, reduziert die Nahrungsaufnahme und das Körpergewicht und verbessert die Funktion der ß-Zellen, wenn es subkutan verabreicht wird. Liraglutid erhöht die Insulinsekretion glukoseabhängig (d. h. nur, wenn die Plasmaglukosespiegel erhöht sind), was bei Anwendung als Monotherapie zu einem geringen Hypoglykämierisiko führt. Im Vergleich zur Therapie mit Insulin Glargin hat die Anwendung von GLP-1 zu einer vergleichbaren Senkung des HbA1c-Spiegels, niedrigeren Hypoglykämieraten und geringerer Gewichtszunahme geführt. Keine prospektiven Studien; haben jedoch die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid im Krankenhausumfeld oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verglichen.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid (Victoza®) versus Glargin-Insulin in Kombination mit oralen Antidiabetika (OADs: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Nateglinid, Repaglinid oder Pioglitazon) auf die glykämische Kontrolle nach 26-wöchiger Behandlung in der Medizin Patienten mit T2D nach Krankenhausentlassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob die Behandlung mit Liraglutid (Victoza®) bei Patienten mit T2D nach Krankenhausentlassung zu einer ähnlichen glykämischen Kontrolle (HbA1c nach 26 Wochen) und einer geringeren Rate an hypoglykämischen Ereignissen im Vergleich zur Behandlung mit Glargin (Lantus®) führt. Patienten mit schlecht eingestelltem T2D (HbA1c > 7 % - 10 %), die vor der Aufnahme mit einer Diät oder oralen Antidiabetika behandelt wurden oder ohne Insulin in niedriger Dosis (0,4 E/kg/Tag) waren, werden im Krankenhaus randomisiert auf Liraglutid oder Glargin in Kombination mit OADs behandelt Entladung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory Universtiy Hospital at MIdtown
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • State University of NY at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die nach Krankenhausaufnahme aus allgemeinen chirurgischen und medizinischen Diensten außerhalb der Intensivstation entlassen wurden (ausgenommen Magen-Darm- und Herzoperationen).
  2. Aufnahme HbA1c zwischen 7 % und 10 %
  3. Patienten mit T2D, die vor der Aufnahme mit Diät allein oder mit oralen Antidiabetika als Monotherapie oder in Kombinationstherapie (ausgenommen GLP1-Rezeptoragonisten) oder mit niedrig dosierter Insulintherapie (TDD ≤ 0,4 Einheiten/kg/Tag) behandelt wurden.
  4. Patienten mit einem Blutzuckerspiegel < 400 mg/dl bei Krankenhauseinweisung ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Serumbikarbonat < 18 mEq/l oder positive Ketone im Serum oder Urin).
  5. BMI > 25 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 80 Jahre.
  2. Patienten mit Stress-Hyperglykämie (BZ > 140 mg/dL und HbA1c < 6,5 %)
  3. Patienten mit Typ-1-Diabetes in der Vorgeschichte
  4. Behandlung mit Insulin oder GLP-1-Analoga in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme.
  5. Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit.
  6. Personen mit gastrointestinaler Obstruktion, Gastroparese oder Personen, bei denen eine gastrointestinale Absaugung erwartet wird.
  7. Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multiplen endokrinen Neoplasien
  8. Patienten mit akuter oder chronischer Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Gallenblasenerkrankung.
  9. Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung (Zirrhose, Gelbsucht, Lebererkrankung im Endstadium, portale Hypertonie) und erhöhten ALT- und AST-Werten > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder signifikant eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min).
  10. Behandlung mit oralem oder injizierbarem Kortikosteroid (äquivalent oder höher als Prednison 5 mg/Tag), parenterale Ernährung und immunsuppressive Behandlung.
  11. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  12. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (wie von den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten vorgeschrieben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liraglutid + OADs
Liraglutid einmal täglich in Kombination mit oralen Antidiabetika (OADs)
Arzneimittel: Liraglutid + OADs
Liraglutid subkutan täglich
Andere Namen:
  • Victoza® + OADs
ACTIVE_COMPARATOR: Glargin + OADs
Glargin einmal täglich in Kombination mit oralen Antidiabetika (OADs)
Arzneimittel: Glargin + OADs
Glargin einmal täglich subkutan
Andere Namen:
  • Glargin (Lantus®) + OADs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle bei Krankenhausentlassung und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate (26 Wochen)
Bestimmung der Unterschiede in der HbA1c-Konzentration 26 Wochen nach der Entlassung zwischen Liraglutid- und Glargin-Insulintherapie
Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate (26 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern- und postprandiale Blutzuckerkonzentration (BZ) nach 26-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Nach der Entlassung, durchschnittlich nach 3 Monaten (12 Wochen) und 6 Monaten (26 Wochen)
Um Unterschiede in der BG-Konzentration zwischen Liraglutid- und Glargin-Insulintherapie zu bestimmen
Nach der Entlassung, durchschnittlich nach 3 Monaten (12 Wochen) und 6 Monaten (26 Wochen)
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein hypoglykämisches Ereignis (< 70 mg/dl) und ein schweres hypoglykämisches Ereignis (< 40 mg/dl) hatten
Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
HbA1c < 7,0 % und keine Hypoglykämie
Zeitfenster: Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7,0 % nach 26 Wochen und ohne Hypoglykämie
Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
HbA1c < 7,0 % und keine Gewichtszunahme
Zeitfenster: Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7,0 % nach 26 Wochen und ohne Gewichtszunahme
Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
HbA1c < 7,0 % und keine Hypoglykämie
Zeitfenster: Nach der Entlassung durchschnittlich 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit 12 Wochen HbA1c < 7,0 % und ohne Hypoglykämie
Nach der Entlassung durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachbeobachtung (26 Wochen)
Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Entlassung (durchschnittlich 6 Monate)
Veränderung des BMI nach 6 Monaten ab Baseline
Baseline und Follow-up nach der Entlassung (durchschnittlich 6 Monate)
Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die tägliche Gesamtinsulindosis, die in der Glargin-Gruppe benötigt wird
Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
Änderung der kardiovaskulären Risikofaktoren: Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen nach der Intervention
Kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 26 Wochen nach der Intervention
Baseline, 26 Wochen nach der Intervention
Herz-Kreislauf-Risikofaktor: Herzfrequenz
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem Eingriff
Kardiovaskuläres Risiko: Herzfrequenz zu Studienbeginn und 26 Wochen nach der Intervention
26 Wochen nach dem Eingriff
Kardiovaskulärer Risikofaktor: Lipidprofil
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem Eingriff
Das Lipidprofil wurde mit den Ergebnissen des Gesamtcholesterinspiegels 26 Wochen nach der Intervention gemessen. Dieses Ergebnis war nicht Teil der Standardbehandlung.
26 Wochen nach dem Eingriff
Besuche in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen Besuch in der Notaufnahme und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus hatten
Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
Akute Niereninsuffizienz während des 26-wöchigen Follow-up, definiert als klinische Diagnose einer akuten Niereninsuffizienz mit dokumentierter neu auftretender abnormaler Nierenfunktion (Kreatininzunahme > 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert)
Nach der Entlassung durchschnittlich 6 Monate
Selbst gemessener Blutzucker (SMBG) 7-Punkte-Profile nach 26 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die 7-Punkte-Profile des selbst gemessenen Blutzuckers (SMBG) nach 26 Wochen Follow-up angaben
26 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00068128
  • (UTN) U1111-1139-2991 (REGISTRIERUNG: UNIVERSAL TRIAL NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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