利用蛋白质组学和基因组分析对转移性乳腺癌患者进行初步研究 (SO2)
2023年3月24日 更新者：Translational Drug Development
一项利用反相蛋白微阵列 (RPMA)、IHC 分析、RNA 序列和外显子组测序对患者肿瘤进行蛋白质组学和基因组学分析以寻找潜在靶点并为转移性乳腺癌患者选择治疗方法的初步研究
这项研究将使用蛋白质组学和基因组分析来分析肿瘤组织，以查看通过该分析选择的治疗是否会使患者受益。
研究概览
详细说明
使用 RPMA、IHC 分析、RNA-Seq 和外显子组测序，检查基于蛋白质组学和基因组分析的乳腺癌靶向治疗对 PFS 和 GMI 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
- Mayo Clinic
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-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的程序之前了解并提供书面知情同意书和 HIPAA 授权
- 预期寿命 > 3 个月
- 诊断为具有可测量疾病的转移性乳腺癌 (RECIST 1.1)
- 在 ≥ 1 之前的晚期疾病化疗和/或激素方案中取得进展。
- 在进入本研究之前立即记录治疗方案的进展（根据 RECIST 1.1）
- 年满 18 岁
- ECOG 评分为 0-1
- 成为一名优秀的医学候选人并愿意接受活组织检查或外科手术以获取组织，这可能是也可能不是患者恶性肿瘤常规护理的一部分。 分析所需组织量的要求详见第 6.2.2 节。
- 已停用之前的方案 ≥ 3 周或药物半衰期的 5 倍，以较短者为准，并且已从该方案的副作用（≤ 1 级）中恢复
- 有足够的器官和骨髓功能
- 有生育能力的女性患者必须进行阴性妊娠试验，并同意在研究期间和停止治疗后至少一个月使用至少一种避孕方法。 出于本研究的目的，生育潜力被定义为：所有未绝经至少一年或手术不育的女性患者
- 男性患者必须在研究期间和治疗停止后至少一个月内使用经研究者/治疗医师批准的一种屏障避孕方法。
排除标准：
- 在分析前 2 个多月进行了打算用于当前研究的肿瘤活检
- 有无法进行活检的转移性病灶
- 在最后一线治疗下接受 > 6 个月的治疗
- 在分析前收集活组织检查后进行介入性癌症治疗
- 有症状的 CNS 转移。 接受过全脑放疗的有 CNS 转移病史的患者必须在治疗完成后 4 周内保持稳定且无症状，需要影像记录，并且必须停用类固醇或使用稳定剂量的类固醇 ≥ 2 周入学前
- 在进入研究后 5 年内有任何其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或已治愈的宫颈原位癌除外）
- 患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定的心律失常、精神疾病或会限制遵守研究要求或自愿提供书面意见的能力的情况知情同意
- 已知感染 HIV、HBV、HCV
- 怀孕或哺乳期患者或任何有生育能力的患者未采取适当的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗
推荐治疗
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审查概况分析后将建议治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 RPMA、IHC 分析、RNA-Seq 和外显子组测序，根据蛋白质组学和基因组分析确定乳腺癌靶向治疗对 PFS 和 GMI 的影响。
大体时间：24个月
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使用 RPMA、IHC 分析、RNA-Seq 和外显子组测序，根据蛋白质组学和基因组分析确定乳腺癌靶向治疗对 PFS 和 GMI 的影响。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录通过 RPMA、IHC 分析、RNA-Seq 和外显子组测序对患者肿瘤进行蛋白质组学、IHC 和基因组分析产生 FDA 批准的药物或治疗方案所针对的靶标的频率。
大体时间：24个月
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记录通过 RPMA、IHC 分析、RNA-Seq 和外显子组测序对患者肿瘤进行蛋白质组学、IHC 和基因组分析产生 FDA 批准的药物或治疗方案所针对的靶标的频率。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在本研究结束时对所有样本执行基于 RPMA 的批次分析，以测量 100-150 个蛋白质信号转导目标。蛋白质活化将与临床反应相关联。
大体时间：24个月
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该探索性分析的数据将有助于为未来的前瞻性研究生成假设。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Anthony, DO、Evergreen Hematology & Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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