Pilotní studie využívající proteomické a genomické profilování pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu (SO2)

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a poskytněte písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
• Mít očekávanou délku života > 3 měsíce
• Mít diagnózu metastatického karcinomu prsu s měřitelným onemocněním (RECIST 1.1)
• Progrese ≥ 1 předchozího chemoterapeutického a/nebo hormonálního režimu pro pokročilé onemocnění.
• Mít dokumentaci progrese (podle RECIST 1.1) o léčebném režimu bezprostředně před vstupem do této studie
• Být ≥ 18 let
• Mít skóre ECOG 0-1
• Být dobrým lékařským kandidátem a ochotným podstoupit biopsii nebo chirurgické zákroky k získání tkáně, které mohou, ale nemusí být součástí pacientovy rutinní péče o jejich malignitu. Požadavky na množství tkáně požadované pro analýzu jsou podrobně uvedeny v části 6.2.2.
• byli mimo svůj předchozí režim po dobu ≥ 3 týdnů nebo 5x poločas léku, podle toho, co je kratší, a zotavili se z vedlejších účinků (≤ stupeň 1) tohoto režimu
• Mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním alespoň jedné formy antikoncepce během studie a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby. Pro účely této studie je plodnost definována jako: všechny pacientky, které nebyly v postmenopauze alespoň jeden rok nebo jsou chirurgicky sterilní
• Muži musí během studie a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby používat formu bariérové ​​antikoncepce schválenou zkoušejícím/ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

• Proveďte biopsii nádoru určenou pro použití v aktuální studii, která byla provedena více než 2 měsíce před analýzou
• Mít metastatické léze, které nejsou dostupné pro biopsii
• Měl > 6 měsíců léčby v rámci poslední linie terapie
• Po odběru biopsie před analýzou nechte provést intervenční léčbu rakoviny
• Mít symptomatické metastázy do CNS. Pacienti s metastázami do CNS v anamnéze, kteří byli léčeni ozářením celého mozku, musí být stabilní bez příznaků po dobu 4 týdnů po dokončení léčby, s potřebou obrazové dokumentace a musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní dávce steroidů po dobu ≥ 2 týdnů před zápisem
• Máte jakoukoli předchozí anamnézu jiné malignity (jiné než vyléčený bazocelulární karcinom kůže nebo vyléčený in-situ karcinom děložního čípku) během 5 let od vstupu do studie
• Mít nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní závažné infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nestabilních srdečních arytmií, psychiatrických onemocnění nebo situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo schopnost ochotně podat písemnou zprávu informovaný souhlas
• Máte známou infekci HIV, HBV, HCV
• Jsou těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.