En pilotstudie som använder proteomisk och genomisk profilering för patienter med metastaserad bröstcancer (SO2)

Inklusionskriterier:

• Förstå och ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd innan några studiespecifika procedurer påbörjas
• Har en förväntad livslängd > 3 månader
• Har diagnosen metastaserad bröstcancer med mätbar sjukdom (RECIST 1.1)
• Har utvecklats på ≥ 1 tidigare kemoterapeutisk och/eller hormonell behandling för avancerad sjukdom.
• Ha dokumentation av progression (av RECIST 1.1) på behandlingsregimen omedelbart innan du går in i denna studie
• Vara ≥ 18 år
• Ha en ECOG-poäng på 0-1
• Var en bra medicinsk kandidat för och villig att genomgå en biopsi eller kirurgiska ingrepp för att erhålla vävnad, som kan eller inte kan vara en del av patientens rutinmässiga vård för sin malignitet. Kraven på mängden vävnad som krävs för analys beskrivs i avsnitt 6.2.2.
• Har varit borta från sin tidigare behandling i ≥ 3 veckor eller 5 x halveringstid av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast och har återhämtat sig från biverkningarna (≤ grad 1) av den kuren
• Ha tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda minst en form av preventivmedel under studien och i minst en månad efter avslutad behandling. För denna studies syften definieras barnafödande potential som: alla kvinnliga patienter som inte var i postmenopaus på minst ett år eller är kirurgiskt sterila
• Manliga patienter måste använda en form av barriärpreventivmedel som godkänts av utredaren/behandlande läkare under studien och i minst en månad efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

• Ta en tumörbiopsi avsedd att användas i den aktuella studien som utfördes mer än 2 månader före analys
• Har metastaserande lesion som inte är tillgänglig för biopsi
• Hade > 6 månaders behandling under den sista terapilinjen
• Låt interventionell cancerterapi utföras efter att biopsien samlats in före analys
• Har symptomatisk CNS-metastasering. Patienter med anamnes på CNS-metastaser som har behandlats med helhjärnbestrålning måste vara stabila utan symtom i 4 veckor efter avslutad behandling, med bilddokumentation krävs, och måste antingen vara av med steroider eller på en stabil dos av steroider i ≥ 2 veckor före inskrivningen
• Har någon tidigare anamnes på annan malignitet (annat än botat basalcellscancer i huden eller botat in-situ karcinom i livmoderhalsen) inom 5 år från studiestart
• Ha okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv allvarlig infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, instabila hjärtarytmier, psykiatrisk sjukdom eller situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller förmågan att frivilligt ge skriftlig informerat samtycke
• Har känt HIV, HBV, HCV-infektion
• Använder gravida eller ammande patienter eller någon patient med fertil ålder inte adekvat preventivmedel.