Пилотное исследование с использованием протеомного и геномного профилирования для пациентов с метастатическим раком молочной железы (SO2)

Критерии включения:

• Понять и предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Иметь диагноз метастатического рака молочной железы с измеримым заболеванием (RECIST 1.1)
• Прогрессировали на ≥ 1 предшествующей химиотерапевтической и/или гормональной схеме лечения прогрессирующего заболевания.
• Иметь документацию о прогрессировании (по RECIST 1.1) схемы лечения непосредственно перед включением в это исследование.
• Быть ≥ 18 лет
• Иметь оценку ECOG 0-1
• Быть хорошим медицинским кандидатом и готовым пройти биопсию или хирургические процедуры для получения ткани, которые могут или не могут быть частью рутинного ухода за пациентом по поводу его злокачественного новообразования. Требования к количеству ткани, необходимой для анализа, подробно описаны в разделе 6.2.2.
• Отказались от предыдущего режима лечения в течение ≥ 3 недель или 5-кратного периода полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, и избавились от побочных эффектов (≤ степени 1) этого режима
• Иметь адекватную функцию органов и костного мозга
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование хотя бы одной формы контрацепции во время исследования и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения. Для целей данного исследования детородный потенциал определяется как: все пациентки, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум одного года или являются хирургически бесплодными
• Пациенты мужского пола должны использовать форму барьерной контрацепции, одобренную исследователем/лечащим врачом, во время исследования и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения.

Критерий исключения:

• Иметь биопсию опухоли, предназначенную для использования в текущем исследовании, которая была выполнена более чем за 2 месяца до анализа.
• Имеют метастатическое поражение, недоступное для биопсии
• Имел > 6 месяцев лечения в рамках последней линии терапии
• Провести интервенционную терапию рака после того, как биопсия была собрана до анализа
• Наличие симптоматических метастазов в ЦНС. Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе, которые лечились облучением всего головного мозга, должны быть стабильными без симптомов в течение 4 недель после завершения лечения, с обязательным визуальным подтверждением, и должны либо отказаться от стероидов, либо принимать стабильную дозу стероидов в течение ≥ 2 недель. до зачисления
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи или излеченного in situ рака шейки матки) в течение 5 лет после включения в исследование
• Наличие неконтролируемого сопутствующего заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную серьезную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию, психическое заболевание или ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или возможность добровольно предоставить письменное информированное согласие
• Наличие ВИЧ, ВГВ, ВГС-инфекции
• Беременные или кормящие грудью пациенты или любой пациент с детородным потенциалом, не использующий адекватную контрацепцию.