Pilottitutkimus, jossa hyödynnettiin proteomista ja genomista profilointia potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä (SO2)
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Translational Drug Development
Pilottitutkimus, jossa hyödynnetään proteomista ja genomista profilointia käänteisfaasiproteiinimikroarraylla (RPMA), IHC-analyysillä, RNA-sekvenssillä ja potilaiden kasvainten eksome-sekvensoinnilla mahdollisten kohteiden löytämiseksi ja hoitojen valitsemiseksi potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa käytetään proteomista ja genomista profilointia kasvainkudoksen analysointiin sen selvittämiseksi, hyödyttääkö tämän analyysin avulla valittu hoito potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia rintasyövän kohdennetun hoidon vaikutusta proteomiseen ja genomiseen profilointiin käyttäen RPMA:ta, IHC-analyysiä, RNA-Seq- ja Exome-sekvensointia PFS:ään ja GMI:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Sinulla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä ja mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1)
- olet edennyt ≥ 1 aikaisemmalla kemoterapeuttisella ja/tai hormonaalisella hoito-ohjelmalla edenneen taudin vuoksi.
- Hanki dokumentaatio etenemisestä (RECIST 1.1:n mukaan) hoito-ohjelmasta välittömästi ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Ole ≥ 18-vuotias
- ECOG-pisteet ovat 0-1
- Ole hyvä lääketieteellinen ehdokas ja ole valmis suorittamaan biopsian tai kirurgiset toimenpiteet kudoksen saamiseksi, joka voi olla osa potilaan rutiinihoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. Vaatimukset analyysiin tarvittavalle kudosmäärälle on kuvattu kohdassa 6.2.2.
- ovat olleet poissa aiemmasta hoito-ohjelmastaan ≥ 3 viikkoa tai 5 x lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on lyhyempi ja ovat toipuneet kyseisen hoito-ohjelman sivuvaikutuksista (≤ aste 1)
- Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä määritellään: kaikki naispotilaat, jotka eivät olleet postmenopaussissa vähintään vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä
- Miespotilaiden on käytettävä tutkijan / hoitavan lääkärin hyväksymää esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota kasvainbiopsia, joka on tarkoitettu käytettäväksi nykyisessä tutkimuksessa ja joka tehtiin yli 2 kuukautta ennen analyysiä
- Sinulla on metastaattinen leesio, joka ei ole biopsian käytettävissä
- Oli yli 6 kuukautta viimeisen hoitolinjan aikana
- Suorita interventiosyöpähoito sen jälkeen, kun biopsia on kerätty ennen analyysiä
- Sinulla on oireinen keskushermoston etäpesäke. Potilaiden, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ja joita on hoidettu kokoaivojen säteilytyksellä, on oltava vakaa ilman oireita 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja heillä on oltava kuvadokumentaatio, ja heidän on oltava joko ilman steroideja tai vakaalla steroidiannoksella ≥ 2 viikon ajan. ennen ilmoittautumista
- sinulla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin parantunut ihon tyvisolusyöpä tai parantunut kohdunkaulan in situ -syöpä) 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- sinulla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epävakaat sydämen rytmihäiriöt, psykiatrinen sairaus tai tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä antaa mielellään kirjallista tietoinen suostumus
- Sinulla on tiedossa HIV-, HBV-, HCV-infektio
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hoitoon
suositeltu hoito
|
Hoitoa suositellaan profilointianalyysin tarkastelun jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kohdistetun rintasyövän hoidon vaikutus proteomisen ja genomisen profiloinnin perusteella käyttämällä RPMA:ta, IHC-analyysiä, RNA-Seq- ja Exome-sekvensointia PFS:ään ja GMI:hen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä kohdistetun rintasyövän hoidon vaikutus proteomisen ja genomisen profiloinnin perusteella käyttämällä RPMA:ta, IHC-analyysiä, RNA-Seq- ja Exome-sekvensointia PFS:ään ja GMI:hen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjaa muistiin, kuinka usein potilaan kasvaimen proteominen, IHC- ja genominen profilointianalyysi RPMA-, IHC-analyysi-, RNA-Seq- ja Exome-sekvensoinnilla tuottaa kohteen, jota vastaan on olemassa FDA:n hyväksymä aine tai hoito-ohjelma.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kirjaa muistiin, kuinka usein potilaan kasvaimen proteominen, IHC- ja genominen profilointianalyysi RPMA-, IHC-analyysi-, RNA-Seq- ja Exome-sekvensoinnilla tuottaa kohteen, jota vastaan on olemassa FDA:n hyväksymä aine tai hoito-ohjelma.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorita RPMA-pohjainen eräanalyysi kaikista näytteistä tämän tutkimuksen lopussa mitataksesi 100-150 proteiinisignalointikohdetta. Proteiiniaktivaatio korreloi kliinisen vasteen kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkivan analyysin tiedot auttavat luomaan hypoteesin tulevaa tulevaa tutkimusta varten.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Anthony, DO, Evergreen Hematology & Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SO-BCA-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .