Proteomikai és genomiális profilozást használó kísérleti tanulmány áttétes emlőrákos betegek számára (SO2)

Bevételi kritériumok:

• Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt ismerje meg és adja meg az írásos beleegyezését és a HIPAA-engedélyt
• A várható élettartam > 3 hónap
• Áttétes emlőrák diagnózisa mérhető betegséggel (RECIST 1.1)
• Előrehaladott betegség miatti ≥ 1 korábbi kemoterápiás és/vagy hormonális kezelés során előrehaladott.
• Rendelkezz a progresszió dokumentálásával (a RECIST 1.1 szerint) a kezelési rendről közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt
• Legyen ≥ 18 éves
• Legyen 0-1 ECOG-pontszámú
• Legyen jó orvosjelölt, és hajlandó biopsziát vagy sebészeti beavatkozást végezni a szövetek kinyerése érdekében, ami lehet, hogy a beteg rosszindulatú daganata miatti rutinszerű ellátásának részét képezi. Az elemzéshez szükséges szövetmennyiség követelményeit a 6.2.2. pont részletezi.
• ≥ 3 hétig, vagy a gyógyszer felezési idejének 5-szöröse, attól függően, hogy melyik a rövidebb, nem alkalmazták az előző kezelési rendet, és felépültek az adott kezelési rend mellékhatásaiból (≤ 1. fokozat).
• Megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel rendelkezik
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és vállalniuk kell, hogy legalább egy fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és a kezelés abbahagyása után legalább egy hónapig. Ebben a tanulmányban a fogamzóképes kort a következőképpen határozzuk meg: minden nőbeteg, aki legalább egy évig nem volt posztmenopauzában, vagy műtétileg steril.
• A férfi betegeknek a vizsgáló/kezelőorvos által jóváhagyott akadálymentes fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a kezelés abbahagyása után legalább egy hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A jelenlegi vizsgálatban való felhasználásra szánt tumorbiopsziát több mint 2 hónappal az elemzés előtt végezték el
• Áttétes elváltozása van, amely nem hozzáférhető biopsziához
• Több mint 6 hónapos kezelést kapott az utolsó terápia során
• Az elemzés előtt a biopszia begyűjtése után végezzen intervenciós rákterápiát
• Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétje van. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, és akiket teljes agyi besugárzással kezeltek, a kezelés befejezése után 4 hétig stabilnak kell lenniük tünetmentesen, képi dokumentációra van szükség, és szteroidmentes vagy stabil dózisú szteroidot kell kapniuk ≥ 2 hétig. beiratkozás előtt
• A vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül bármilyen más rosszindulatú daganat a kórelőzményében szerepel (kivéve a gyógyított bazális sejtes bőrkarcinómát vagy a gyógyított in situ méhnyakrákot)
• Ellenőrizetlen egyidejű betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív súlyos fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, az instabil szívritmuszavarokat, a pszichiátriai betegséget, vagy olyan helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését vagy az írásbeli készséges írás képességét. tájékozott beleegyezés
• Ismertek HIV, HBV, HCV fertőzést
• Terhes vagy szoptató betegek vagy bármely fogamzóképes beteg nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.