Une étude pilote utilisant le profilage protéomique et génomique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (SO2)

Critère d'intégration:

• Comprendre et fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
• Avoir une espérance de vie > 3 mois
• Avoir un diagnostic de cancer du sein métastatique avec une maladie mesurable (RECIST 1.1)
• Avoir progressé sur ≥ 1 traitement chimiothérapeutique et/ou hormonal antérieur pour une maladie avancée.
• Avoir une documentation de la progression (par RECIST 1.1) sur le régime de traitement immédiatement avant d'entrer dans cette étude
• Avoir ≥ 18 ans
• Avoir un score ECOG de 0-1
• Être un bon candidat médical et être disposé à subir une biopsie ou des interventions chirurgicales pour obtenir des tissus, qui peuvent ou non faire partie des soins de routine du patient pour sa malignité. Les exigences relatives à la quantité de tissu requise pour l'analyse sont détaillées à la section 6.2.2.
• Avoir arrêté leur régime antérieur pendant ≥ 3 semaines ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la période la plus courte, et avoir récupéré des effets secondaires (≤ grade 1) de ce régime
• Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser au moins une forme de contraception pendant l'étude et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement. Aux fins de cette étude, le potentiel de procréation est défini comme : toutes les patientes qui n'étaient pas en post-ménopause depuis au moins un an ou qui sont chirurgicalement stériles
• Les patients de sexe masculin doivent utiliser une forme de contraception barrière approuvée par l'investigateur/médecin traitant pendant l'étude et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

• Avoir une biopsie tumorale destinée à être utilisée dans l'étude en cours qui a été réalisée plus de 2 mois avant l'analyse
• Avoir une lésion métastatique qui n'est pas accessible à la biopsie
• A eu > 6 mois de traitement sous la dernière ligne de traitement
• Avoir une thérapie interventionnelle contre le cancer menée après la biopsie a été recueillie avant l'analyse
• Avoir des métastases symptomatiques du SNC. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC qui ont été traités par irradiation du cerveau entier doivent être stables sans symptômes pendant 4 semaines après la fin du traitement, avec une documentation d'image requise, et doivent être soit sans stéroïdes, soit sous une dose stable de stéroïdes pendant ≥ 2 semaines avant l'inscription
• Avoir des antécédents d'une autre tumeur maligne (autre que le carcinome basocellulaire guéri de la peau ou le carcinome in situ guéri du col de l'utérus) dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude
• Avoir une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection grave en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, des arythmies cardiaques instables, une maladie psychiatrique ou des situations qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou la capacité de donner volontairement des consentement éclairé
• Avoir connu une infection par le VIH, le VHB, le VHC
• Les patientes enceintes ou allaitantes ou toute patiente en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate.