Eine Pilotstudie unter Verwendung von proteomischem und genomischem Profiling für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (SO2)

Einschlusskriterien:

• Verstehen und Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung vor Beginn studienspezifischer Verfahren
• Haben Sie eine Lebenserwartung > 3 Monate
• Eine Diagnose von metastasiertem Brustkrebs mit messbarer Erkrankung haben (RECIST 1.1)
• Progression bei ≥ 1 vorangegangener chemotherapeutischer und/oder hormonaler Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
• Dokumentieren Sie die Progression (nach RECIST 1.1) des Behandlungsschemas unmittelbar vor Beginn dieser Studie
• ≥ 18 Jahre alt sein
• Haben Sie einen ECOG-Score von 0-1
• Seien Sie ein guter medizinischer Kandidat und bereit, sich einer Biopsie oder chirurgischen Eingriffen zu unterziehen, um Gewebe zu erhalten, die Teil der routinemäßigen Behandlung des Patienten für seine bösartige Erkrankung sein können oder nicht. Die Anforderungen an die für die Analyse erforderliche Gewebemenge sind in Abschnitt 6.2.2 aufgeführt.
• ≥ 3 Wochen oder 5 x Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, von ihrer vorherigen Therapie abgesetzt wurden und sich von den Nebenwirkungen (≤ Grad 1) dieser Therapie erholt haben
• Haben Sie eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie ist das gebärfähige Potenzial definiert als: alle Patientinnen, die seit mindestens einem Jahr nicht in der Postmenopause waren oder chirurgisch steril sind
• Männliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung eine vom Prüfarzt/behandelnden Arzt zugelassene Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine Tumorbiopsie zur Verwendung in der aktuellen Studie, die mehr als 2 Monate vor der Analyse durchgeführt wurde
• Haben Sie eine metastatische Läsion, die für eine Biopsie nicht zugänglich ist
• Hatte > 6 Monate Behandlung unter der letzten Therapielinie
• Lassen Sie eine interventionelle Krebstherapie durchführen, nachdem die Biopsie vor der Analyse entnommen wurde
• Haben Sie symptomatische ZNS-Metastasen. Patienten mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte, die mit einer Ganzhirnbestrahlung behandelt wurden, müssen nach Abschluss der Behandlung 4 Wochen lang ohne Symptome stabil sein, wobei eine Bilddokumentation erforderlich ist, und sie müssen entweder ohne Steroide oder mit einer stabilen Dosis von Steroiden für ≥ 2 Wochen behandelt werden vor der Einschreibung
• Vorgeschichte einer anderen Malignität (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt
• Eine unkontrollierte gleichzeitige Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive schwere Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit einschränken würden, bereitwillig schriftlich zu geben informierte Einwilligung
• Eine bekannte HIV-, HBV-, HCV-Infektion haben
• Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter sind, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.