Un estudio piloto que utiliza perfiles proteómicos y genómicos para pacientes con cáncer de mama metastásico (SO2)

Criterios de inclusión:

• Comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito y la Autorización de HIPAA antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Tener una esperanza de vida > 3 meses
• Tener un diagnóstico de cáncer de mama metastásico con enfermedad medible (RECIST 1.1)
• Haber progresado con ≥ 1 régimen quimioterapéutico u hormonal previo para enfermedad avanzada.
• Tener documentación de progresión (por RECIST 1.1) en el régimen de tratamiento inmediatamente antes de ingresar a este estudio
• Ser ≥ 18 años de edad
• Tener una puntuación ECOG de 0-1
• Ser un buen candidato médico y estar dispuesto a someterse a una biopsia o procedimientos quirúrgicos para obtener tejido, que pueden o no ser parte de la atención de rutina del paciente por su malignidad. Los requisitos para la cantidad de tejido necesaria para el análisis se detallan en la Sección 6.2.2.
• Han estado fuera de su régimen anterior durante ≥ 3 semanas o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más corto y se han recuperado de los efectos secundarios (≤ grado 1) de ese régimen
• Tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar al menos una forma de anticoncepción durante el estudio y durante al menos un mes después de la interrupción del tratamiento. A los efectos de este estudio, la capacidad fértil se define como: todas las pacientes que no hayan pasado por la menopausia durante al menos un año o que sean estériles quirúrgicamente
• Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo de barrera aprobado por el investigador/médico tratante durante el estudio y durante al menos un mes después de la interrupción del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Tener una biopsia de tumor prevista para su uso en el estudio actual que se realizó más de 2 meses antes del análisis
• Tiene una lesión metastásica que no es accesible para la biopsia.
• Tuvo > 6 meses de tratamiento bajo la última línea de terapia
• Realizar una terapia de intervención contra el cáncer después de que se recolectó la biopsia antes del análisis
• Tienen metástasis sintomáticas en el SNC. Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC que han sido tratados con irradiación de todo el cerebro deben estar estables y sin síntomas durante 4 semanas después de finalizar el tratamiento, con documentación de imagen requerida, y deben estar sin esteroides o con una dosis estable de esteroides durante ≥ 2 semanas antes de la inscripción
• Tener antecedentes de otra neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales curado de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ curado) dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio
• Tiene una enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección grave en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas inestables, enfermedad psiquiátrica o situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar voluntariamente por escrito consentimiento informado
• Tener infección conocida por VIH, VHB, VHC
• Son pacientes embarazadas o en período de lactancia o cualquier paciente en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados.