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전이성 유방암 환자를 위한 단백체 및 게놈 프로파일링을 활용한 파일럿 연구 (SO2)

2023년 3월 24일 업데이트: Translational Drug Development

역상 단백질 마이크로어레이(RPMA), IHC 분석, RNA Seq 및 환자 종양의 엑솜 시퀀싱을 통한 단백질체 및 게놈 프로파일링을 활용하여 잠재적인 표적을 찾고 전이성 유방암 환자를 위한 치료법을 선택하는 파일럿 연구

이 연구는 종양 조직을 분석하기 위해 프로테옴 및 게놈 프로파일링을 사용하여 이 분석에 의해 선택된 치료가 환자에게 도움이 되는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PFS 및 GMI에 대한 RPMA, IHC 분석, RNA-Seq 및 Exome 시퀀싱을 사용한 단백질 및 게놈 프로파일링을 기반으로 유방암에 대한 표적 치료의 영향을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 이해하고 제공합니다.
  • 기대 수명 > 3개월
  • 측정 가능한 질병이 있는 전이성 유방암 진단을 받은 자(RECIST 1.1)
  • 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 및/또는 호르몬 요법을 1회 이상 진행했습니다.
  • 이 연구에 참여하기 직전에 치료 요법에 대한 진행(RECIST 1.1에 의한) 문서가 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상
  • ECOG 점수가 0-1이어야 합니다.
  • 악성 종양에 대한 환자의 일상적인 치료의 일부일 수도 있고 아닐 수도 있는 조직을 얻기 위한 생검 또는 수술 절차에 대한 좋은 의학적 후보가 되어야 합니다. 분석에 필요한 조직의 양에 대한 요구 사항은 섹션 6.2.2에 자세히 설명되어 있습니다.
  • 이전 요법을 ≥ 3주 동안 중단했거나 약물 반감기의 5배 중 더 짧은 기간 동안 해당 요법의 부작용(≤ 등급 1)에서 회복되었습니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 최소 한 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해, 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다: 최소 1년 동안 폐경 후 상태가 아니거나 외과적으로 불임인 모든 여성 환자
  • 남성 환자는 연구 동안 및 치료 중단 후 적어도 1개월 동안 시험자/치료 의사가 승인한 형태의 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 분석 전 2개월 이상 수행된 현재 연구에 사용하기 위한 종양 생검이 있어야 합니다.
  • 생검에 접근할 수 없는 전이성 병변이 있는 경우
  • 마지막 치료 라인에서 6개월 이상의 치료를 받았습니다.
  • 분석 전에 생검을 수집한 후 중재적 암 치료를 시행합니다.
  • 증상이 있는 CNS 전이가 있습니다. 전뇌 방사선 치료를 받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 치료 완료 후 4주 동안 증상 없이 안정적이어야 하며 이미지 문서가 필요하며 스테로이드를 중단하거나 2주 이상 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 사용해야 합니다. 등록하기 전에
  • 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양(경화된 피부 기저 세포 암종 또는 경화된 자궁경부 상피내 암종 제외)의 이전 병력이 있음
  • 진행 중이거나 활성 중증 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수 또는 기꺼이 서면으로 제공할 수 있는 능력을 제한하는 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병이 있음 동의
  • HIV, HBV, HCV 감염을 알고 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료
권장 치료
다른: 치료 권장
프로파일링 분석을 검토한 후 치료가 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 프로파일링 분석을 검토한 후 치료가 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS 및 GMI에 대한 RPMA, IHC 분석, RNA-Seq 및 Exome 시퀀싱을 사용한 단백질 및 게놈 프로파일링을 기반으로 유방암에 대한 표적 치료의 영향을 확인합니다.
기간: 24개월
PFS 및 GMI에 대한 RPMA, IHC 분석, RNA-Seq 및 Exome 시퀀싱을 사용한 단백질 및 게놈 프로파일링을 기반으로 유방암에 대한 표적 치료의 영향을 확인합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RPMA, IHC 분석, RNA-Seq 및 Exome 시퀀싱을 통해 환자 종양의 proteomic, IHC 및 게놈 프로파일링 분석에서 FDA 승인 제제 또는 치료 요법이 있는 대상을 산출하는 빈도를 기록합니다.
기간: 24개월
RPMA, IHC 분석, RNA-Seq 및 Exome 시퀀싱을 통해 환자 종양의 proteomic, IHC 및 게놈 프로파일링 분석에서 FDA 승인 제제 또는 치료 요법이 있는 대상을 산출하는 빈도를 기록합니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 결론에서 모든 샘플의 RPMA 기반 배치 분석을 수행하여 100-150개의 단백질 신호 표적을 측정합니다. 단백질 활성화는 임상 반응과 상관관계가 있습니다.
기간: 24개월
이 탐색적 분석의 데이터는 향후 전향적 연구를 위한 가설을 생성하는 데 도움이 될 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Drug Development

협력자

Side-Out Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Anthony, DO, Evergreen Hematology & Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SO-BCA-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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