Um estudo piloto utilizando perfis proteômicos e genômicos para pacientes com câncer de mama metastático (SO2)

Critério de inclusão:

• Entenda e forneça consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
• Ter uma expectativa de vida > 3 meses
• Ter um diagnóstico de câncer de mama metastático com doença mensurável (RECIST 1.1)
• Progrediu em ≥ 1 regime quimioterapêutico e/ou hormonal anterior para doença avançada.
• Ter documentação de progressão (por RECIST 1.1) no regime de tratamento imediatamente antes de entrar neste estudo
• Ter ≥ 18 anos de idade
• Ter uma pontuação ECOG de 0-1
• Ser um bom candidato médico e estar disposto a se submeter a uma biópsia ou procedimentos cirúrgicos para obter tecido, que podem ou não fazer parte dos cuidados de rotina do paciente para sua malignidade. Os requisitos para a quantidade de tecido necessária para análise são detalhados na Seção 6.2.2.
• Esteve fora do regime anterior por ≥ 3 semanas ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for menor e se recuperou dos efeitos colaterais (≤ grau 1) desse regime
• Ter função adequada de órgão e medula óssea
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar pelo menos uma forma de contracepção durante o estudo e por pelo menos um mês após a descontinuação do tratamento. Para os fins deste estudo, o potencial para engravidar é definido como: todas as pacientes do sexo feminino que não estavam na pós-menopausa há pelo menos um ano ou são cirurgicamente estéreis
• Os pacientes do sexo masculino devem usar uma forma de contracepção de barreira aprovada pelo investigador/médico assistente durante o estudo e por pelo menos um mês após a descontinuação do tratamento.

Critério de exclusão:

• Ter uma biópsia de tumor destinada ao uso no estudo atual que foi realizada mais de 2 meses antes da análise
• Tem lesão metastática que não é acessível para biópsia
• Teve > 6 meses de tratamento sob a última linha de terapia
• Ter terapia de câncer intervencionista conduzida após a coleta da biópsia antes da análise
• Têm metástases sintomáticas no SNC. Pacientes com história de metástases no SNC tratados com irradiação cerebral total devem permanecer estáveis ​​sem sintomas por 4 semanas após a conclusão do tratamento, com documentação de imagem necessária, e devem estar sem esteróides ou com uma dose estável de esteróides por ≥ 2 semanas antes da inscrição
• Ter qualquer história anterior de outra malignidade (que não seja carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma in situ curado do colo do útero) dentro de 5 anos da entrada no estudo
• Ter doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção grave contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmias cardíacas instáveis, doença psiquiátrica ou situações que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer voluntariamente por escrito consentimento informado
• Têm infecção conhecida por HIV, HBV, HCV
• Estão grávidas ou amamentando ou qualquer paciente com potencial para engravidar que não esteja usando métodos contraceptivos adequados.