En pilotstudie som bruker proteomisk og genomisk profilering for pasienter med metastatisk brystkreft (SO2)

Inklusjonskriterier:

• Forstå og gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer
• Har forventet levealder > 3 måneder
• Har en diagnose av metastatisk brystkreft med målbar sykdom (RECIST 1.1)
• Har progrediert med ≥ 1 tidligere kjemoterapeutisk og/eller hormonelt regime for avansert sykdom.
• Ha dokumentasjon på progresjon (av RECIST 1.1) på behandlingsregimet rett før du går inn i denne studien
• Være ≥ 18 år
• Ha en ECOG-score på 0-1
• Vær en god medisinsk kandidat for og villig til å gjennomgå en biopsi eller kirurgiske prosedyrer for å få vev, som kanskje eller ikke kan være en del av pasientens rutinemessige behandling for deres malignitet. Kravene til mengden vev som kreves for analyse er beskrevet i avsnitt 6.2.2.
• Har vært utenfor sitt tidligere regime i ≥ 3 uker eller 5 x halveringstid av legemidlet, avhengig av hva som er kortest og har kommet seg etter bivirkningene (≤ grad 1) av det regimet
• Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke minst én form for prevensjon under studien og i minst én måned etter seponering av behandlingen. For formålet med denne studien er fertilitet definert som: alle kvinnelige pasienter som ikke var i postmenopause på minst ett år eller er kirurgisk sterile
• Mannlige pasienter må bruke en form for barriereprevensjon godkjent av etterforsker/behandlende lege under studien og i minst én måned etter seponering av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Ha en tumorbiopsi beregnet for bruk i den nåværende studien som ble utført mer enn 2 måneder før analyse
• Har metastatisk lesjon som ikke er tilgjengelig for biopsi
• Hadde > 6 måneders behandling under siste behandlingslinje
• Få utført intervensjonell kreftbehandling etter at biopsien ble tatt før analyse
• Har symptomatisk CNS-metastase. Pasienter med CNS-metastaser i anamnesen som har blitt behandlet med helhjernebestråling, må være stabile uten symptomer i 4 uker etter avsluttet behandling, med bildedokumentasjon påkrevd, og må enten være fri for steroider eller på en stabil dose steroider i ≥ 2 uker før påmelding
• Har noen tidligere historie med en annen malignitet (annet enn kurert basalcellekarsinom i huden eller kurert in-situ karsinom i livmorhalsen) innen 5 år etter studiestart
• Har ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv alvorlig infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabile hjertearytmier, psykiatrisk sykdom eller situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravene eller evnen til å gi skriftlig informert samtykke
• Har kjent HIV, HBV, HCV infeksjon
• Bruker gravide eller ammende pasienter eller en pasient med fertil alder ikke adekvat prevensjon.