Uno studio pilota che utilizza la profilazione proteomica e genomica per i pazienti con carcinoma mammario metastatico (SO2)

Criterio di inclusione:

• Comprendere e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Avere un'aspettativa di vita > 3 mesi
• Avere una diagnosi di carcinoma mammario metastatico con malattia misurabile (RECIST 1.1)
• Sono progrediti con ≥ 1 precedente regime chemioterapico e/o ormonale per malattia avanzata.
• Avere la documentazione della progressione (secondo RECIST 1.1) sul regime di trattamento immediatamente prima di entrare in questo studio
• Avere ≥ 18 anni di età
• Avere un punteggio ECOG di 0-1
• Essere un buon candidato medico e disposto a sottoporsi a biopsia o procedure chirurgiche per ottenere tessuto, che possono o meno far parte delle cure di routine del paziente per la loro malignità. I requisiti per la quantità di tessuto necessaria per l'analisi sono dettagliati nella Sezione 6.2.2.
• Sono stati fuori dal loro regime precedente per ≥ 3 settimane o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più breve e si sono ripresi dagli effetti collaterali (≤ grado 1) di quel regime
• Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione durante lo studio e per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento. Ai fini di questo studio, il potenziale fertile è definito come: tutte le pazienti di sesso femminile che non erano in post-menopausa da almeno un anno o che sono chirurgicamente sterili
• I pazienti di sesso maschile devono utilizzare una forma di contraccezione di barriera approvata dallo sperimentatore/medico curante durante lo studio e per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Avere una biopsia tumorale destinata all'uso nello studio in corso che è stata eseguita più di 2 mesi prima dell'analisi
• Avere una lesione metastatica non accessibile alla biopsia
• Aveva > 6 mesi di trattamento nell'ultima linea di terapia
• Avere una terapia interventistica contro il cancro condotta dopo che la biopsia è stata raccolta prima dell'analisi
• Avere metastasi sintomatiche del SNC. I pazienti con una storia di metastasi del SNC che sono stati trattati con irradiazione dell'intero cervello devono essere stabili senza sintomi per 4 settimane dopo il completamento del trattamento, con documentazione dell'immagine richiesta, e devono essere senza steroidi o con una dose stabile di steroidi per ≥ 2 settimane prima dell'iscrizione
• Avere una precedente storia di un altro tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle curato o dal carcinoma in situ della cervice curato) entro 5 anni dall'ingresso nello studio
• Avere una malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione grave in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmie cardiache instabili, malattia psichiatrica o situazioni che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o la capacità di dare volontariamente scritto consenso informato
• Hanno conosciuto l'infezione da HIV, HBV, HCV
• Le pazienti in gravidanza o in allattamento o qualsiasi paziente in età fertile non usano un metodo contraccettivo adeguato.