Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab 的 3 期研究。 & 盐酸曲马多/对乙酰氨基酚标签。拔牙手术后急性牙痛患者
2016年10月11日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
盐酸曲马多/对乙酰氨基酚 SR 标签的随机、双盲、主动控制、平行、多中心 3 期研究。 & 盐酸曲马多/对乙酰氨基酚标签。拔牙手术后急性牙痛患者
Tramadol hydrochloride/Acetaminophen SR Tab 的随机、双盲、主动控制、平行、多中心 3 期研究。
& 盐酸曲马多/对乙酰氨基酚标签。用于拔牙手术后中度以上疼痛的急性牙痛患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上成年男性/女性
- 上下颌有2颗以上阻生智齿的患者
- 疼痛 VAS 值超过 50 mm 评估为 100mm VAS
- 受试者自愿或法定监护人书面同意同意
排除标准：
- 严重心脏病、未控制的高血压、糖尿病患者
- 长期服用非甾体抗炎药（例如 塞来昔布、罗非考昔、萘普生等）筛选点后 3 天内
- 筛查点12小时内服用过短时麻醉药和镇痛药的患者（术前或术中服用短时麻醉药除外）
- 有阿司匹林哮喘（由 NSAID 引起的哮喘发作）或病史的患者
- 严重呼吸抑制患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：盐酸曲马多/对乙酰氨基酚标签。
拔牙后 5 小时内 1tab PO
|
|
|
实验性的：盐酸曲马多/对乙酰氨基酚 SR Tab.
拔牙后 5 小时内服用 1 片 PO，然后 6 小时后再服用 1 片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
;疼痛强度差异的总和
大体时间：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12 小时
|
0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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