Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen SR Tab. & Tramadol Hydrochlorid/Acetaminofen Tab. u pacientů s akutní bolestí zubů po operaci extrakce zubů

11. října 2016 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze 3 tramadol hydrochlorid/acetaminofen SR Tab. & Tramadol Hydrochlorid/Acetaminofen Tab. u pacientů s akutní bolestí zubů po operaci extrakce zubů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze 3 Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen SR Tab. & Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen Tab. u pacientů s akutní bolestí zubů nad mírnou bolestí po operaci extrakce zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži/ženy starší 20 let
  2. Pacienti s více než 2 zasaženými zuby moudrosti v horní a dolní čelisti
  3. Bolest VAS Hodnota nad 50 mm hodnocena jako 100 mm VAS
  4. Subjekty, které dobrovolně nebo zákonný zástupce souhlasily s písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkým srdečním onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí, diabetem
  2. Pacienti, kteří dlouhodobě užívali NSAID (např. celekoxib, rofekoxib naproxen atd.) do 3 dnů od screeningu
  3. Pacienti, kteří užívali krátkodobě anestetika a analgetika do 12 hodin od místa screeningu (kromě krátkodobých anestetik před nebo během operace)
  4. Pacienti s aspirinovým astmatem (astmatickým záchvatem způsobeným NSAID) nebo anamnézou
  5. Pacienti s těžkou respirační depresí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen Tab.
1tab PO do 5 hodin od extrakce zubů
Lék: Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen Tab.
Experimentální: Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen SR Tab.
1tab PO do 5h od vytržení zubů a pak ještě 1tab po 6h
Lék: Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen SR Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SPID ; Součet rozdílů v intenzitě bolesti
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW 0919 302 Version 1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen Tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit