Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования трамадола гидрохлорида/ацетаминофена SR Tab. и трамадола гидрохлорид/ацетаминофен Табл. у пациентов с острой зубной болью после операции по удалению зубов

11 октября 2016 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование фазы 3 трамадола гидрохлорида/ацетаминофена SR Tab. и трамадола гидрохлорид/ацетаминофен Табл. у пациентов с острой зубной болью после операции по удалению зубов

Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование фазы 3 трамадола гидрохлорида/ацетаминофена SR Tab. и трамадола гидрохлорид/ацетаминофен Таб. у пациентов с острой зубной болью выше умеренной боли после операции по удалению зубов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины/женщины старше 20 лет
  2. Пациенты с более чем 2 ретинированными зубами мудрости на верхней и нижней челюстях
  3. Болевой синдром по ВАШ более 50 мм оценивается как 100 мм по ВАШ
  4. Субъекты, которые добровольно или законным опекуном согласились с письменным согласием

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, сахарным диабетом
  2. Пациенты, длительно принимавшие НПВП (например, целекоксиб, рофекоксиб, напроксен и т. д.) в течение 3 дней с момента скрининга
  3. Пациенты, принимавшие кратковременные анестетики и анальгетики в течение 12 часов с момента скрининга (за исключением кратковременных анестетиков до или во время операции)
  4. Пациенты с аспириновой астмой (приступ астмы, вызванный НПВП) или историей болезни
  5. Пациенты с тяжелым угнетением дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трамадола гидрохлорид/ацетаминофен Таб.
1таб внутрь в течение 5 часов после удаления зуба
Лекарство: Трамадола гидрохлорид/ацетаминофен Таб.
Экспериментальный: Трамадола гидрохлорид/ацетаминофен SR Tab.
1 таб перорально в течение 5 часов после удаления зуба, а затем еще 1 таб через 6 часов
Лекарство: Трамадола гидрохлорид/ацетаминофен SR Tab.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
СПИД ; Сумма различий интенсивности боли
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW 0919 302 Version 1.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться