Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu SR Tab. & Tabletka chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu. u pacjentów z ostrym bólem zęba po zabiegach ekstrakcji zębów

11 października 2016 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu SR tab. & Tabletka chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu. u pacjentów z ostrym bólem zęba po zabiegach ekstrakcji zębów

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu SR Tab. & Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen Tab. u pacjentów z ostrym bólem zęba powyżej umiarkowanego bólu po zabiegu usunięcia zęba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni/kobiety w wieku powyżej 20 lat
  2. Pacjenci z ponad 2 zatrzymanymi zębami mądrości w górnej i dolnej szczęce
  3. Ból Wartość VAS powyżej 50 mm oceniana jako 100 mm VAS
  4. Podmioty, które dobrowolnie lub opiekun prawny wyraziły pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką chorobą serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą
  2. Pacjenci, którzy przez długi czas przyjmowali NLPZ (np. celekoksyb, rofekoksyb naproksen itp.) w ciągu 3 dni od punktu przesiewowego
  3. Pacjenci, którzy przyjęli leki doraźnie znieczulające i przeciwbólowe w ciągu 12 godzin od punktu przesiewowego (z wyjątkiem krótkoterminowych środków znieczulających przed lub w trakcie operacji)
  4. Pacjenci z astmą aspirynową (napad astmy wywołany NLPZ) lub historią medyczną
  5. Pacjenci z ciężką depresją oddechową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen Tab.
1tab PO w ciągu 5 godzin od ekstrakcji zębów
Lek: Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen Tab.
Eksperymentalny: Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen SR Tab.
1 tab. PO w ciągu 5 godzin od ekstrakcji zębów, a następnie jeszcze 1 tab. po 6 godz
Lek: Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen SR Tab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SPID; Suma różnic w intensywności bólu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW 0919 302 Version 1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj