Étude de phase 3 sur le chlorhydrate de tramadol/acétaminophène SR Tab. et chlorhydrate de tramadol/acétaminophène Co. chez les patients souffrant de maux de dents aigus après une chirurgie d'extraction des dents
11 octobre 2016 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle et multicentrique sur le chlorhydrate de tramadol / acétaminophène SR Tab. et chlorhydrate de tramadol/acétaminophène Co. chez les patients souffrant de maux de dents aigus après une chirurgie d'extraction des dents
Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle et multicentrique de phase 3 sur le chlorhydrate de tramadol/acétaminophène SR Tab.
& Chlorhydrate de tramadol/acétaminophène Co. chez les patients souffrant de maux de dents aigus au-dessus de la douleur modérée après une chirurgie d'extraction des dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hommes/femmes de plus de 20 ans
- Patients avec plus de 2 dents de sagesse incluses dans les mâchoires supérieure et inférieure
- Valeur EVA de la douleur supérieure à 50 mm évaluée comme une EVA de 100 mm
- Sujets qui volontairement ou le tuteur légal ont accepté avec un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies cardiaques graves, d'hypertension non maîtrisée, de diabète
- Les patients ayant pris des AINS pendant une longue période (par ex. célécoxib, rofécoxib naproxène, etc.) dans les 3 jours suivant le point de dépistage
- Patients ayant pris des médicaments anesthésiques de courte durée et des analgésiques dans les 12 heures suivant le point de dépistage (à l'exception des anesthésiques de courte durée avant ou pendant la chirurgie)
- Patients souffrant d'asthme à l'aspirine (convulsions d'asthme causées par des AINS) ou d'antécédents médicaux
- Patients souffrant de dépression respiratoire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chlorhydrate de tramadol/acétaminophène Co.
1tab PO dans les 5 heures suivant l'extraction des dents
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Expérimental: Chlorhydrate de tramadol/Acétaminophène SR Co.
1 onglet PO dans les 5 heures suivant l'extraction des dents, puis 1 onglet de plus après 6 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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SPID ; Somme des différences d'intensité de la douleur
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2013
Première publication (Estimation)
12 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Douleur faciale
- Mal aux dents
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- DW 0919 302 Version 1.0
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