Estudio de fase 3 de clorhidrato de tramadol/paracetamol SR Tab. y clorhidrato de tramadol/acetaminofén Tab. en pacientes con dolor de muelas agudo después de la cirugía de extracción de dientes
11 de octubre de 2016 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo, multicéntrico de fase 3 de clorhidrato de tramadol/paracetamol SR Tab. y clorhidrato de tramadol/acetaminofén Tab. en pacientes con dolor de muelas agudo después de la cirugía de extracción de dientes
Un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo y multicéntrico de Tramadol hydrochloride/Acetaminophen SR Tab.
& clorhidrato de tramadol/acetaminofén Tab. en pacientes con dolor de muelas agudo por encima del dolor moderado después de la cirugía de extracción de dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos/Mujeres mayores de 20 años
- Pacientes con más de 2 muelas del juicio impactadas en los maxilares superior e inferior
- Valor de EVA del dolor superior a 50 mm evaluado como EVA de 100 mm
- Sujetos que voluntariamente o por tutor legal accedieron con consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cardiopatía grave, hipertensión descontrolada, diabetes
- Los pacientes que habían tomado un AINE durante un período prolongado (p. celecoxib, rofecoxib, naproxeno, etc.) dentro de los 3 días desde el punto de detección
- Pacientes que habían tomado medicamentos anestésicos y analgésicos de corta duración dentro de las 12 horas desde el punto de selección (excepto anestésicos de corta duración antes o durante la cirugía)
- Pacientes con asma por aspirina (convulsiones de asma causadas por AINE) o antecedentes médicos
- Pacientes con depresión respiratoria severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clorhidrato de tramadol/acetaminofén Tab.
1 pestaña PO dentro de las 5 horas posteriores a la extracción del diente
|
|
|
Experimental: Clorhidrato de tramadol/Paracetamol SR Tab.
1 pestaña PO dentro de las 5 horas posteriores a la extracción del diente y luego 1 pestaña más después de 6 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
SPID; Suma de las diferencias de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- DW 0919 302 Version 1.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .