Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochlorid/Acetaminophen Tab. hos patienter med akut tandpine efter tandudtrækningskirurgi

11. oktober 2016 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt, multicenter fase 3-studie af Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochlorid/Acetaminophen Tab. hos patienter med akut tandpine efter tandudtrækningskirurgi

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt, multicenter fase 3 studie af Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen Tab. hos patienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne hanner/hun over 20 år
  2. Patienter med over 2 påvirkede visdomstænder i over- og underkæben
  3. Smerte VAS-værdi over 50 mm vurderet som 100 mm VAS
  4. Emner, der frivilligt eller juridisk værge har indvilliget med skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, diabetes
  2. Patienter, der havde taget en lang periode med NSAID (f. celecoxib, rofecoxib naproxen osv.) inden for 3 dage fra screeningsstedet
  3. Patienter, der havde taget korttidsbedøvelsesmidler og analgetika inden for 12 timer fra screeningspunktet (undtagen korttidsbedøvelsesmidler før eller under operationen)
  4. Patienter med aspirinastma (astmaanfald forårsaget af NSAID'er) eller sygehistorie
  5. Patienter med svær respirationsdepression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen Tab.
1 tab PO inden for 5 timer fra tandudtrækning
Medicin: Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen Tab.
Eksperimentel: Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen SR Tab.
1 tab PO inden for 5 timer efter tandudtrækning og derefter 1 tab mere efter 6 timer
Medicin: Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen SR Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPID ; Summen af ​​smerteintensitetsforskellene
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW 0919 302 Version 1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen Tab.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner