Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. bij patiënten met acute kiespijn na een operatie voor het trekken van tanden

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle, multicenter fase 3-studie van tramadolhydrochloride/paracetamol SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. bij patiënten met acute kiespijn na een operatie voor het trekken van tanden

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle, multicenter fase 3-studie van Tramadol hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol hydrochloride/paracetamol Tab. bij patiënten met acute kiespijn boven matige pijn na een operatie voor het trekken van tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen/vrouwen ouder dan 20 jaar
  2. Patiënten met meer dan 2 geïmpacteerde verstandskiezen in de boven- en onderkaak
  3. Pijn VAS Waarde van meer dan 50 mm geëvalueerd als 100 mm VAS
  4. Proefpersonen die vrijwillig of wettelijke voogd hebben ingestemd met schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hartaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, diabetes
  2. Patiënten die langdurig NSAID's hadden gebruikt (bijv. celecoxib, rofecoxib, naproxen enz.) binnen 3 dagen na het screeningspunt
  3. Patiënten die kortdurende anesthetica en analgetica hadden ingenomen binnen 12 uur vanaf het screeningspunt (behalve kortdurende anesthetica vóór of tijdens de operatie)
  4. Patiënten met aspirine-astma (astma-aanvallen veroorzaakt door NSAID's) of medische voorgeschiedenis
  5. Patiënten met ernstige ademhalingsdepressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tramadolhydrochloride/paracetamol Tab.
1tab PO binnen 5 uur na het trekken van tanden
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride/paracetamol Tab.
Experimenteel: Tramadol hydrochloride/paracetamol SR Tab.
1tab PO binnen 5 uur na het trekken van tanden en daarna 1tab meer na 6 uur
Geneesmiddel: Tramadol hydrochloride/paracetamol SR Tab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SPID; Som van de verschillen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW 0919 302 Version 1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren