Estudo de Fase 3 de Cloridrato de Tramadol/Paracetamol SR Tab. & Tramadol Cloridrato/Paracetamol Tab. em pacientes com dor de dente aguda após cirurgia de extração de dentes
11 de outubro de 2016 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, multicêntrico de fase 3 do cloridrato de tramadol/acetaminofeno SR Tab. & Tramadol Cloridrato/Paracetamol Tab. em pacientes com dor de dente aguda após cirurgia de extração de dentes
Um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo e multicêntrico de cloridrato de tramadol/acetaminofeno SR Tab.
& Cloridrato de Tramadol/Paracetamol Tab. em pacientes com dor de dente aguda acima da dor moderada após cirurgia de extração de dentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos/Mulheres com mais de 20 anos
- Pacientes com mais de 2 dentes do siso impactados nos maxilares superior e inferior
- Dor VAS Valor acima de 50 mm avaliado como 100 mm VAS
- Sujeitos que voluntariamente ou responsável legal concordaram com consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca grave, hipertensão descontrolada, diabetes
- Pacientes que tomaram AINEs por um longo período (ex. celecoxib, rofecoxib, naproxeno, etc.) no prazo de 3 dias a partir do ponto de triagem
- Pacientes que tomaram drogas anestésicas de curta duração e analgésicos dentro de 12 horas a partir do ponto de triagem (exceto anestésicos de curta duração antes ou durante a cirurgia)
- Pacientes com asma por aspirina (convulsão de asma causada por AINEs) ou histórico médico
- Pacientes com depressão respiratória grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cloridrato de Tramadol/Paracetamol Tab.
1 tab PO dentro de 5 horas após a extração dos dentes
|
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Experimental: Cloridrato de Tramadol/Acetaminofeno SR Tab.
1 tabulação PO dentro de 5 horas após a extração dos dentes e, em seguida, mais 1 tabulação após 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SPID ; Soma das diferenças de intensidade da dor
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- DW 0919 302 Version 1.0
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