Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos patienter med akut tandvärk efter tandextraktionskirurgi

11 oktober 2016 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell, multicenter fas 3-studie av Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos patienter med akut tandvärk efter tandextraktionskirurgi

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell, multicenter fas 3-studie av Tramadol hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadolhydroklorid/Acetaminophen Tab. hos patienter med akut tandvärk över måttlig smärta efter tandextraktionskirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna hanar/honor över 20 år
  2. Patienter med över 2 påverkade visdomständer i över- och underkäken
  3. Smärta VAS Värde över 50 mm utvärderat som 100 mm VAS
  4. Ämnen som frivilligt eller vårdnadshavare gick med på skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, diabetes
  2. Patienter som hade tagit NSAID under lång tid (t. celecoxib, rofecoxib naproxen etc) inom 3 dagar från screeningpunkten
  3. Patienter som hade tagit korttidsbedövningsmedel och smärtstillande medel inom 12 timmar från screeningpunkten (förutom korttidsanestetika före eller under operationen)
  4. Patienter med aspirinastma (astmaanfall orsakade av NSAID) eller medicinsk historia
  5. Patienter med svår andningsdepression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tramadolhydroklorid/Acetaminophen Tab.
1 tab PO inom 5 timmar från tandutdragning
Experimentell: Tramadolhydroklorid/Acetaminophen SR Tab.
1 tab PO inom 5 timmar från tandutdragning och sedan 1 tab mer efter 6 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SPID ; Summan av skillnaderna i smärtintensitet
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tramadolhydroklorid/Acetaminophen Tab.

3
Prenumerera