- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01920386
Fas 3-studie av Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos patienter med akut tandvärk efter tandextraktionskirurgi
11 oktober 2016 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell, multicenter fas 3-studie av Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos patienter med akut tandvärk efter tandextraktionskirurgi
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell, multicenter fas 3-studie av Tramadol hydrochloride/Acetaminophen SR Tab.
& Tramadolhydroklorid/Acetaminophen Tab. hos patienter med akut tandvärk över måttlig smärta efter tandextraktionskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna hanar/honor över 20 år
- Patienter med över 2 påverkade visdomständer i över- och underkäken
- Smärta VAS Värde över 50 mm utvärderat som 100 mm VAS
- Ämnen som frivilligt eller vårdnadshavare gick med på skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, diabetes
- Patienter som hade tagit NSAID under lång tid (t. celecoxib, rofecoxib naproxen etc) inom 3 dagar från screeningpunkten
- Patienter som hade tagit korttidsbedövningsmedel och smärtstillande medel inom 12 timmar från screeningpunkten (förutom korttidsanestetika före eller under operationen)
- Patienter med aspirinastma (astmaanfall orsakade av NSAID) eller medicinsk historia
- Patienter med svår andningsdepression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tramadolhydroklorid/Acetaminophen Tab.
1 tab PO inom 5 timmar från tandutdragning
|
|
Experimentell: Tramadolhydroklorid/Acetaminophen SR Tab.
1 tab PO inom 5 timmar från tandutdragning och sedan 1 tab mer efter 6 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
SPID ; Summan av skillnaderna i smärtintensitet
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Ansiktssmärta
- Tandvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- DW 0919 302 Version 1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tramadolhydroklorid/Acetaminophen Tab.
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Alfarabi CollegesAvslutadSymtomatisk irreversibel pulpitSaudiarabien
-
MetroHealth Medical CenterAvslutadParatyreoidea sjukdomar | SköldkörtelsjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOkändSmärta, postoperativt | Förstoppning | Koloncancer | Kolonneoplasmer | Ileus | Rectumcancer | Läkemedelsinducerad förstoppning | Rektum neoplasm | Colon Divertikulit | Ileus förlamad | Kolon divertikulos | Ileus; MekaniskFörenta staterna