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Phase-3-Studie mit Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen SR Tab. & Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen-Tab. bei Patienten mit akuten Zahnschmerzen nach einer Zahnextraktionsoperation

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele, multizentrische Phase-3-Studie mit Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen SR Tab. & Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen-Tab. bei Patienten mit akuten Zahnschmerzen nach einer Zahnextraktionsoperation

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele, multizentrische Phase-3-Studie mit Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen SR Tab. & Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen Tab. No. bei Patienten mit akuten Zahnschmerzen über mäßigen Schmerzen nach einer Zahnextraktionsoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer/Frauen über 20 Jahre
  2. Patienten mit über 2 retinierten Weisheitszähnen im Ober- und Unterkiefer
  3. Schmerz-VAS-Wert über 50 mm, bewertet als 100 mm VAS
  4. Personen, die freiwillig oder Erziehungsberechtigte mit schriftlicher Zustimmung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes
  2. Patienten, die NSAR über einen längeren Zeitraum (z. Celecoxib, Rofecoxib, Naproxen usw.) innerhalb von 3 Tagen ab dem Screening-Punkt
  3. Patienten, die innerhalb von 12 Stunden ab dem Screening-Termin Kurznarkose- und Analgetika eingenommen haben (ausgenommen Kurznarkose vor oder während einer Operation)
  4. Patienten mit Aspirin-Asthma (durch NSAIDs verursachter Asthmaanfall) oder Krankengeschichte
  5. Patienten mit schwerer Atemdepression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen Tab.
1 Tab PO innerhalb von 5 Stunden nach der Zahnextraktion
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen Tab.
Experimental: Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen SR Tab.
1 Tab PO innerhalb von 5 Stunden nach der Zahnextraktion und dann 1 Tab mehr nach 6 Stunden
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen SR Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SPID ; Summe der Schmerzintensitätsunterschiede
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW 0919 302 Version 1.0

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