Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 3 su tramadolo cloridrato/acetaminofene SR tab. e tramadolo cloridrato/acetaminofene tab. nei pazienti con mal di denti acuto dopo l'intervento chirurgico di estrazione dei denti

11 ottobre 2016 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, multicentrico su tramadolo cloridrato/acetaminofene SR tab. e tramadolo cloridrato/acetaminofene tab. nei pazienti con mal di denti acuto dopo l'intervento chirurgico di estrazione dei denti

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, multicentrico su tramadolo cloridrato/acetaminofene SR tab. & tramadolo cloridrato/acetaminofene tab. nei pazienti con mal di denti acuto sopra il dolore moderato dopo l'intervento chirurgico di estrazione dei denti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi/femmine adulti di età superiore ai 20 anni
  2. Pazienti con più di 2 denti del giudizio inclusi nella mascella superiore e inferiore
  3. Valore VAS del dolore superiore a 50 mm valutato come VAS di 100 mm
  4. Soggetti che volontariamente o tutore legale hanno acconsentito con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie cardiache, ipertensione incontrollata, diabete
  2. Pazienti che avevano assunto FANS per un lungo periodo (es. celecoxib, rofecoxib naprossene ecc) entro 3 giorni dal punto di screening
  3. Pazienti che avevano assunto farmaci anestetici di breve durata e analgesici entro 12 ore dal punto di screening (eccetto anestetici di breve durata prima o durante l'intervento chirurgico)
  4. Pazienti con asma da aspirina (convulsioni d'asma causate da FANS) o anamnesi medica
  5. Pazienti con grave depressione respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tramadolo cloridrato/acetaminofene tab.
1 compressa PO entro 5 ore dall'estrazione dei denti
Droga: Tramadolo cloridrato/acetaminofene tab.
Sperimentale: Tramadolo cloridrato/acetaminofene SR tab.
1 compressa PO entro 5 ore dall'estrazione dei denti e poi 1 compressa in più dopo 6 ore
Droga: Tramadolo cloridrato/acetaminofene SR tab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SPID ; Somma delle differenze di intensità del dolore
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW 0919 302 Version 1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tramadolo cloridrato/acetaminofene tab.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi