塩酸トラマドール/アセトアミノフェン SR の第 3 相試験& トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン抜歯手術後の急性歯痛患者における
2016年10月11日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェンSRタブの無作為化、二重盲検、実薬対照、並行、多施設第3相試験。 & トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン抜歯手術後の急性歯痛患者における
トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェンSRタブの無作為化、二重盲検、実薬対照、並行、多施設第3相試験。
&トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン抜歯手術後の中程度の痛みを超える急性歯痛患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性/20歳以上の女性
- 上顎と下顎に2本以上の親知らずがある患者
- 100mm VASとして評価される50mmを超える痛みのVAS値
- -自発的または法定後見人が書面による同意に同意した被験者
除外基準:
- 重度の心臓病、コントロール不良の高血圧、糖尿病の患者
- 長期間NSAIDを服用していた患者（例えば. セレコキシブ、ロフェコキシブ ナプロキセンなど）スクリーニングポイントから3日以内
- スクリーニング時点から12時間以内に短時間麻酔薬および鎮痛薬を服用した患者（手術前または手術中の短時間麻酔薬を除く）
- アスピリン喘息（NSAIDによる喘息発作）または病歴のある患者
- 重度の呼吸抑制のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：塩酸トラマドール・アセトアミノフェン 錠
抜歯後5時間以内に1錠PO
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実験的：塩酸トラマドール・アセトアミノフェン SR 錠
抜歯後 5 時間以内に 1 錠 PO、6 時間後にさらに 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SPID;痛みの強さの違いの合計
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12時間
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0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。