Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos pasienter med akutt tannpine etter tannekstraksjon

11. oktober 2016 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell, multisenter fase 3-studie av Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos pasienter med akutt tannpine etter tannekstraksjon

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell, multisenter fase 3-studie av Tramadol hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadolhydroklorid/Acetaminophen Tab. hos pasienter med akutt tannpine over moderat smerte etter tannekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn/kvinner over 20 år
  2. Pasienter med over 2 påvirkede visdomstenner i over- og underkjeven
  3. Smerte VAS-verdi over 50 mm evaluert som 100 mm VAS
  4. Emner som frivillig eller verge samtykket med skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, diabetes
  2. Pasienter som hadde tatt NSAID i lang tid (f. celecoxib, rofecoxib naproxen etc) innen 3 dager fra screeningspunktet
  3. Pasienter som hadde tatt korttidsanestetika og smertestillende midler innen 12 timer fra screeningspunktet (unntatt korttidsanestetika før eller under operasjonen)
  4. Pasienter med aspirinastma (astmaanfall forårsaket av NSAIDs) eller medisinsk historie
  5. Pasienter med alvorlig respirasjonsdepresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tramadolhydroklorid/Acetaminophen Tab.
1 tab PO innen 5 timer fra tanntrekking
Legemiddel: Tramadolhydroklorid/Acetaminophen Tab.
Eksperimentell: Tramadolhydroklorid/Acetaminophen SR Tab.
1 tab PO innen 5 timer etter tanntrekking og deretter 1 tab mer etter 6 timer
Legemiddel: Tramadolhydroklorid/Acetaminophen SR Tab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPID ; Summen av smerteintensitetsforskjellene
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW 0919 302 Version 1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere