Blame Rebalance fMRI 反馈概念验证 (GUIMRINFB1)
2015年7月21日 更新者：D'Or Institute for Research and Education
使用 fMRI 神经反馈重新平衡责备：一项针对缓解的重度抑郁症的双盲对照临床概念验证试验
研究人员表明，当感到内疚时大脑网络的解耦是重度抑郁症风险的第一个潜在的功能性神经影像学生物标志物。
它在症状缓解后仍可检测到（Green 等人，2012 年）。
当人们在功能性磁共振成像 (fMRI) 期间相对于感到愤慨时感到内疚时，发现了神经网络的解耦。
因此，内疚选择性大脑去耦是一个很好的干预目标，可以减少那些有过一次发作但目前已经缓解的人复发发作的风险大大增加。
然而，据我们所知，没有任何概念验证研究表明，在实时 fMRI 设置中的短暂时间延迟后，fMRI 上的自责选择性解耦可以被检测到并反馈给参与者，以及耦合是否可以通过神经反馈训练增加。
该项目旨在开发第一个 fMRI 神经反馈系统来治疗自责选择性神经解耦，并测试其在目前症状缓解的重度抑郁症患者中的可行性。
研究概览
详细说明
具体目标 1：证明前颞叶 (ATL)-间隔/膝下扣带回 (SCSR) 的内疚耦合可以通过一次神经反馈会议在看到视觉反馈的组中增加，基于与看到组相比，看到内疚条件下的相关性增加基于在内疚状态下将相关性保持在同一水平的视觉反馈。
具体目标 2：证明这种耦合的增加对于内疚相对于愤慨是有选择性的。
具体目标 3：证明情绪不会受到神经反馈的负面影响。
具体目标 4：探讨这种短期干预是否会减少人际内疚问卷（葡萄牙语翻译）中的自我憎恨并增加 Rosenberg 量表中的自尊（两者均显示与 SCSR-ATL 耦合在我们的重度抑郁症和对照组中显着相关）曼彻斯特研究），或者如果这些措施不可用，则可以减少正面和负面影响量表上的负面影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rio de Janeiro、巴西、22290-140
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据诊断统计手册 (DSMIV) 过去至少 2 个月的重度抑郁发作，目前不符合抑郁症的标准并且症状缓解至少 2 个月
排除标准：
- 自杀的念头
- 当前的其他 DSM-IV 轴 I 障碍
- 非典型重度抑郁发作史 (DSM-IV)
- 整体功能评估评分低于 80 表示未完全缓解或合并症
- 在汉密尔顿抑郁量表的自杀项目上 >2 分
- 先前的刑事定罪
- 通过临床访谈确定的对人的暴力行为史
- 情绪障碍模块上关于易激惹的阳性过去或当前筛查问题
- 使用 DSM-IV 标准在人格访谈中确定的反社会人格
- 根据人格访谈使用 DSM-IV 标准在人格访谈中确定的边缘型人格障碍
- 目前的自残行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内疚感增加相关性
该组中的患者将收到视觉反馈，在检索预定义的与内疚相关的自传情节期间，该视觉反馈加强了右上前颞区和隔膝下区域之间 fMRI 信号相关性的增加。
在愤怒的情况下，视觉反馈将加强先前相关度的稳定性。
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这使用了在巴西里约热内卢的 IDOR 创建的新颖软件“FRIEND”。
该软件用于常规临床 fMRI 扫描仪
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有源比较器：内疚-稳定-相关
该组中的患者将收到视觉反馈，在检索预定义的与内疚相关的自传情节期间，加强右上前颞区和隔膝下区域之间 fMRI 信号先前程度的稳定性。
在愤怒的情况下，视觉反馈也会加强先前相关度的稳定性。
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这使用了在巴西里约热内卢的 IDOR 创建的新颖软件“FRIEND”。
该软件用于常规临床 fMRI 扫描仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于愤慨，前颞叶和膝下额叶 fMRI 信号之间的相关性增加
大体时间：一次 fMRI 神经反馈训练后基线的变化
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通过使用右上前颞叶和隔/膝下扣带回区域中先验感兴趣区域内最高度激活的体素中的平均信号来计算相关性。
相同的先验区域也用于提供神经反馈。
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一次 fMRI 神经反馈训练后基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表
大体时间：一次 fMRI 神经反馈训练后基线的变化
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这是确保我们干预安全的结果测量，我们预计在比较训练前后的分数时，一次 fMRI 神经反馈不会导致贝克抑郁量表分数显着增加。
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一次 fMRI 神经反馈训练后基线的变化
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人际负罪感问卷-自我憎恨分量表
大体时间：一次 fMRI 神经反馈训练后基线的变化
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这是一项探索性结果测量，用于确定在一次 fMRI 神经反馈后是否对自责情绪产生可检测的影响。
这不是我们的主要目标，因为这项研究的主要目的是确定可行性和安全性，而不是有效性。
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一次 fMRI 神经反馈训练后基线的变化
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罗森伯格自尊量表
大体时间：一次 fMRI 神经反馈后基线的变化
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这是一项探索性结果测量，用于确定在一次 fMRI 神经反馈后是否对整体自尊有可检测的影响。
这不是我们的主要目标，因为这项研究的主要目的是确定可行性和安全性，而不是有效性。
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一次 fMRI 神经反馈后基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jorge Moll, MD PhD、D'OR Institute for Research and Education
- 首席研究员：Roland Zahn, MD PhD、D'OR Institute for Research and Education
- 首席研究员：Paulo Mattos, MD PhD、D'OR Institute for Research and Education
- 首席研究员：Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD、D'OR Institute for Research and Education
- 首席研究员：Leonardo F Fontenelle, M.D.、Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月21日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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