Skyll Rebalance fMRI Feedback Proof-of-concept (GUIMRINFB1)
21 juli 2015 uppdaterad av: D'Or Institute for Research and Education
Återbalansera skulden med hjälp av fMRI Neurofeedback: en dubbelblind kontrollerad klinisk bevis-of-concept-studie vid remitterad allvarlig depressiv sjukdom
Utredarna har visat att frikoppling av hjärnnätverk när man känner skuld är den första potentiella funktionella neuroimaging biomarkören för risk för allvarlig depression.
Det förblir detekterbart vid remission av symtom (Green et al., 2012).
Frikoppling av neurala nätverk hittades medan människor kände sig skyldiga under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i förhållande till att känna indignation.
Skuldselektiv hjärnavkoppling är därför ett utmärkt mål för interventioner för att minska den kraftigt ökade risken för återkommande episoder hos personer som har haft en episod men som för närvarande är remitterade.
Såvitt vi vet finns det dock ingen proof-of-concept-studie som visar att självklanderselektiv frikoppling på fMRI kan detekteras och återkopplas till deltagarna efter en kort tidsfördröjning i en fMRI-inställning i realtid och om koppling kan ökas genom neurofeedback-träning.
Detta projekt syftar till att utveckla det första fMRI-neurofeedback-systemet för att behandla självklanderselektiv neural frikoppling och att testa dess genomförbarhet hos personer med egentlig depression som för närvarande släpps av symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Visa att anterior temporallob (ATL)-septal/subgenual cingulate (SCSR) koppling för skuld kan ökas genom en session med neurofeedback i gruppen som ser visuell feedback baserat på ökande korrelationer under skuldtillståndet jämfört med gruppen som ser visuell feedback baserad på att hålla korrelationerna på samma nivå under skuldtillståndet.
Specifikt mål 2: Visa att denna ökning av kopplingen är selektiv för skuld i förhållande till indignation.
Specifikt mål 3: Visa att humöret inte påverkas negativt av neurofeedback.
Specifikt mål 4: Utforska om denna korta intervention minskar självhat på Interpersonal Guilt Questionnaire (portugisisk översättning) och ökar självkänslan på Rosenbergskalan (båda visar signifikanta korrelationer med SCSR-ATL-koppling mellan allvarlig depressiv sjukdom och kontrollgrupper i vår Manchester-studie), eller om dessa åtgärder inte är tillgängliga, minskar negativ påverkan på skalan för positiva och negativa effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22290-140
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare allvarlig depressiv episod enligt Diagnostic Statistical Manual (DSMIV) i minst 2 månader, som för närvarande inte uppfyller kriterierna för depression och släppt från symtom i minst 2 månader
Exklusions kriterier:
- självmordstankar
- andra aktuella DSM-IV-axel-I-störningar
- en historia av atypiska egentliga depressiva episoder (DSM-IV)
- Global Assessment of Functioning poäng under 80 som ett tecken på ofullständig remission eller samsjuklighet
- >2 poäng på suicidalitetsobjektet på Hamilton Depression Scale
- tidigare brottsdomar
- historia av våldsamt beteende mot personer enligt klinisk intervju
- positiv tidigare eller aktuell screeningfråga för irritabilitet på modulen för humörstörningar
- antisocial personlighet som fastställts på personlighetsintervju med DSM-IV-kriterier
- borderline personlighetsstörning enligt personlighetsintervju med DSM-IV-kriterier enligt personlighetsintervjun
- nuvarande självskadebeteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SKULD-ÖKNING-KORRELATION
Patienter i denna grupp kommer att få visuell feedback som förstärker ökad korrelation i fMRI-signal mellan de högra övre främre temporala och septal-subgenuala regionerna under hämtning av fördefinierade skuldrelaterade självbiografiska episoder.
Under indignationstillståndet kommer visuell återkoppling att förstärka stabiliseringen av den föregående graden av korrelation.
|
Detta använder en ny programvara "FRIEND" skapad på IDOR i Rio de Janeiro, Brasilien.
Programvaran används på en vanlig klinisk fMRI-skanner
|
|
Aktiv komparator: SKYLD-STABILISERA-KORRELATION
Patienter i denna grupp kommer att få visuell feedback som förstärker stabiliseringen av den föregående graden av korrelation i fMRI-signalen mellan de högra övre främre temporala och septal-subgenuala regionerna under hämtning av fördefinierade skuldrelaterade självbiografiska episoder.
Under indignationstillståndet kommer visuell återkoppling också att förstärka stabiliseringen av den föregående graden av korrelation.
|
Detta använder en ny programvara "FRIEND" skapad på IDOR i Rio de Janeiro, Brasilien.
Programvaran används på en vanlig klinisk fMRI-skanner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad korrelation mellan främre temporal och subgenuell frontal fMRI-signal för skuld i förhållande till indignation
Tidsram: ändra från baslinjen efter en session av fMRI neurofeedback-träning
|
Korrelationer beräknas genom att använda genomsnittliga signaler i de högst aktiverade voxlarna inom a priori-regioner av intresse i den högra överlägsna främre temporala och septala/subgenuala cingulate regionen.
Samma a priori-regioner används också för att ge neurofeedback.
|
ändra från baslinjen efter en session av fMRI neurofeedback-träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Ändra från baslinjen efter en session av fMRI neurofeedback-träning
|
Detta är ett resultatmått för att säkerställa säkerheten för vår intervention, vi förväntar oss att en session med fMRI-neurofeedback inte kommer att leda till en signifikant ökning av Beck Depression Inventory-poäng när man jämför poäng efter och före träningspasset.
|
Ändra från baslinjen efter en session av fMRI neurofeedback-träning
|
|
Interpersonal Guilt Questionnaire - Självhat underskala
Tidsram: Ändra från baslinjen efter en session av fMRI neurofeedback-träning
|
Detta är ett utforskande resultatmått för att avgöra om det finns en detekterbar effekt på självklandrande känslor efter en session med fMRI-neurofeedback.
Detta är inte vårt primära syfte eftersom denna studie främst är utformad för att fastställa genomförbarhet och säkerhet snarare än effekt.
|
Ändra från baslinjen efter en session av fMRI neurofeedback-träning
|
|
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en session med fMRI neurofeedback
|
Detta är ett utforskande resultatmått för att avgöra om det finns en detekterbar effekt på den globala självkänslan efter en session med fMRI neurofeedback.
Detta är inte vårt primära syfte eftersom denna studie främst är utformad för att fastställa genomförbarhet och säkerhet snarare än effekt.
|
Ändring från baslinjen efter en session med fMRI neurofeedback
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jorge Moll, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Huvudutredare: Roland Zahn, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Huvudutredare: Paulo Mattos, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Huvudutredare: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Huvudutredare: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDOR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .